この記事の3つのポイント
・進行小細胞肺がん患者に対する2次治療におけるオプジーボ単剤の効果を検証
標準療法との比較
・オプジーボ単剤療法は生存期間の延長に寄与しなかった

2018年10月12日、ブリストル・マイヤーズスクイブ社のプレスリリースにて治療歴のある再発小細胞肺がん患者に対する抗PD-1抗体薬であるニボルマブ(商品名オプジーボ;以下オプジーボ)単剤療法の有効性を検証した第III相のCheckMate -331試験(NCT02481830)の主要評価項目の結果が公表された。

CheckMate -331試験とは、プラチナ製剤ベースの化学療法治療歴のある再発小細胞肺がん患者に対してオプジーボ単剤療法を投与する群、または現在の標準治療であるアムルビシンまたはトポテカン単剤療法を投与する群に無作為に振り分け、主要評価項目として全生存期間OS)、副次評価項目として無増悪生存期間PFS)を検証した第III相の試験である。

本試験の結果、主要評価項目である全生存期間(OS)はオプジーボ単剤療法、アムルビシンまたはトポテカン単剤療法の両群間で統計学有意な差を示すことができなかった。なお、安全性としては既存の臨床試験で報告されているオプジーボの安全性プロファイルと一致しており、本試験で新たに確認された治療関連有害事象(TRAE)はなかった。

以上のCheckMate -331試験の結果よりブリストル・マイヤーズスクイブ社・胸部悪性腫瘍担当開発責任者であるSabine Maier氏は次のように述べている。”小細胞肺がんは病勢進行のスピードが早く、アンメットメディカルニーズの高い疾患です。この度、CheckMate-331試験に協力して頂きました患者、そのご家族、治験医師の方々には感謝を申し上げます。”

BMS press release

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