2018年9月24日、カナダ・トロントで開催された第19回世界肺がん学会議（WCLC 2018）にて前治療歴のあるHER2発現またはHER2変異のある非小細胞肺がん患者に対するHER2抗体薬物複合体（ADC）であるDS-8201（trastuzumab deruxtecan）単剤療法の安全性、有効性を検証した第I相試験の結果が第一三共株式会社のプレスリリースで公表された。 本試験は、前治療歴のあるHER2発現またはHER2変異のある非小細胞肺がん患者に対してDS-8201（trastuzumab deruxtecan）単剤療法を投与し、安全性、有効性を検証した日米共同第I相臨床試験である。 本試験の結果、18人の患者を対象に実施された安全性評価において、10％以上の患者で確認されたグレード3以上の治療関連有害事象（TRAE）は好中球数減少11.1%であった。また、グレード5の治療関連有害事象（TRAE）として肺臓炎が1人の患者で確認された。 一方、有効性評価は下記の通りである。17人のHER2発現またはHER2変異のある非小細胞肺がん患者では全奏効率（ORR）は58.8%（N=10/17人）、病勢コントロール率（DCR）は88.2%（N=15/17人）、奏効期間（DOR）中央値は9.9ヶ月、無増悪生存期間（PFS）中央値は14.1ヶ月。 11人のHER2変異のある非小細胞肺がん患者では全奏効率（ORR）は72.7%（N=8/11人）、病勢コントロール率（DCR）は100%（N=11/11）、奏効期間（DOR）中央値は11.5ヶ月、無増悪生存期間（PFS）中央値は14.1ヶ月。 以上の第I相試験の結果より、第一三共株式会社のプレスリリースでは下記のようなコメントが述べられている。”本試験の最新データより、非小細胞肺がんにおいても本剤の有用性が示唆されたことから、今後の開発を加速してまいります。” 第一三共のプレスリリースはこちら https://www.daiichisankyo.co.jp/news/detail/006907.html