この記事の3つのポイント
・未治療腎細胞がん患者を対象としたバベンチオ+インライタ有効性を検証した試験
・スーテント単剤群と比較し、無増悪生存期間などを検証した
PD-L1発現の有無に関係なく、スーテントよりも無増悪生存期間を有意に延長した

2018年9月11日、ファイザー社のプレスリリースにて未治療の進行性腎細胞がん患者に対するファーストライン治療としての抗PD-L1抗体薬であるアベルマブ(商品名バベンチオ;以下バベンチオ)+チロシンキナーゼ阻害薬(TKI)であるアキシチニブ(商品名インライタ;以下インライタ)併用療法の有効性を比較検証した第III相のJAVELIN Renal 101試験(NCT02684006)の結果が公表された。

JAVELIN Renal 101試験とは、未治療の進行性腎細胞がん患者(N=886人)に対してファーストライン治療として2週間に1回バベンチオ10mg/kg+1日2回アキシチニブ5mg併用療法を投与する群、または1日1回スーテント50mgを4週間連日経口投与し、その後2週間休薬する群に1対1の割合で無作為に振り分け、主要評価項目としてPD-L1発現率陽性患者群における無増悪生存期間(PFS)、副次評価項目としてPD-L1発現率陽性患者群における全生存期間OS)を比較検証した国際多施設共同の第III相試験である。

本試験の結果、主要評価項目であるPD-L1発現率陽性患者群(PD-L1≧1%)における無増悪生存期間(PFS)はスーテント単剤療法群に比べて、バベンチオ+アキシチニブ併用療法群で統計学有意に延長することが示された。また、PD-L1発現の有無に関係ない患者群における無増悪生存期間(PFS)でも、バベンチオ+アキシチニブ併用療法群はスーテント単剤療法群よりも統計学有意に延長することが示された。

なお、本解析時点において副次評価項目であるPD-L1発現率陽性患者群における全生存期間(OS)の結果は示されなかったため、 JAVELIN Renal 101試験は計画通り最終解析時点まで継続される。

以上のJAVELIN Renal 101試験の結果を受けて、ファイザー社・オンコロジー事業部門の早期開発、トランスレーショナルおよび腫瘍免疫領域担当ヴァイス・プレジデントであるChris Boshoff氏は以下のようなコメントを述べている。”JAVELIN Renal 101試験は、未治療の進行性腎細胞がん患者に対して抗PD-L1抗体薬とチロシンキナーゼ阻害薬(TKI)併用療法の有効性を証明した初の第III相試験です。我々は、本試験の結果に基づき政府当局と協議できることを楽しみにしております。”

ファイザー社 プレスリリースはこちらから
BAVENCIO® (AVELUMAB) PLUS INLYTA® (AXITINIB) SIGNIFICANTLY IMPROVED PROGRESSION-FREE SURVIVAL IN PREVIOUSLY UNTREATED PATIENTS WITH ADVANCED RENAL CELL CARCINOMA IN PHASE III STUDY

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