2018年7月22日、中国、アメリカ等に拠点を置くバイオテクノロジー企業BeiGene社のプレスリリースにて再発難治性ホジキンリンパ腫中国人患者に対する一次治療としての抗PD-1抗体であるTislelizuma（BGB-A317）単剤療法療法の有効性を検証した第II相試験の結果が公表された。 本試験は自家造血幹細胞移植（ASCT）後に抵抗性を示したまたは適応のない再発難治性ホジキンリンパ腫中国人患者（N=70人）に対する一次治療としてTislelizuma（BGB-A317）単剤療法療法を投与し、主要評価項目として全奏効率（ORR）、副次評価項目として無増悪生存期間（PFS）、奏効持続期間（DOR）、完全奏効率（CR rate）、安全性などを検証した第II相試験である。 本試験のフォローアップ期間中央値6.0ヶ月時点における結果、主要評価項目である全奏効率（ORR）は完全奏効率（CR rate）50％を含む70％を示した。なお、副次評価項目である奏効持続期間（DOR）中央値は未到達であった。 一方の安全性については、Tislelizuma（BGB-A317）の第I相試験で確認されている免疫関連有害事象（irAE）を含む治療関連有害事象（TRAE）の安全性プロファイルと一致しており、本試験で新たに確認されたものはなかった。 以上の第II相試験の結果を受けてBeiGene社・最高医学責任者（CMO）であるJane Huang氏は以下のようにコメントを述べている。”再発難治性ホジキンリンパ腫患者に対するTislelizuma（BGB-A317）単剤療法は、フォローアップ期間が短時間にも関わらず他の抗PD-1/PD-L1抗体薬同様の有効性、安全性を示しました。今後、年内を目標にして中国食品医薬品監督管理局（CFDA）との協議を進行していく予定です。” BeiGene社のプレスリリースはこちら http://ir.beigene.com/phoenix.zhtml?c=254246&p=irol-newsArticle&ID=2359339