この記事の3つのポイント
・TPI-ALV-201試験とは、MCL-1依存的な再発難治性急性骨髄性白血病(AML)患者に対してCDK9阻害薬であるAlvocidib単剤療法を投与後、寛解導入療法としてシタラビン+ミトキサントロン併用療法有効性安全性を検証した第II相試験である
・本試験の主要評価項目である完全寛解率(CR)は61%、全奏効率ORR)は67%を示した。また、初回導入療法に対して不応答または初回の完全寛解期間が90 日以下の患者における完全寛解率(CR)は75%を示した
・Alvocidibによりグレード 3 以上の治療関連有害事象(TRAE)は低リン血症、腫瘍崩壊症候群低カリウム血症、AST上昇、下痢、低ナトリウム血症、セプシス、ALT上昇、急性腎傷害、失神、低アルブミン血症であった

2018年6 月14日より17日までスウェーデン・ストックホルムで開催された第23回欧州血液学会(EHA2018)にて、MCL-1依存的な再発難治性急性骨髄性白血病(AML)患者に対する寛解導入療法としてのシタラビン+ミトキサントロン併用療法投与前のサイクリン依存性キナーゼ(CDK)9阻害剤であるAlvocidib単剤療法の有効性、安全性を検証した第II相のTPI-ALV-201試験(NCT02520011)の結果がLineberger Comprehensive Cancer Center・Joshua F. Zeidner氏らにより公表された。

TPI-ALV-201試験とは、MCL-1依存的な再発難治性急性骨髄性白血病(AML)患者(N=18人)に対してAlvocidib単剤療法を投与後、寛解導入療法としてシタラビン+ミトキサントロン併用療法を投与し、主要評価項目として完全寛解率(CR)、副次評価項目として全生存率(OS)、幹細胞移植導入率などを検証した第II相試験である。

本試験の結果、主要評価項目である完全寛解率(CR)は61%(N=11人)、全奏効率(ORR)は67%(N=12人)を示した。また、初回導入療法に対して不応答または初回の完全寛解期間が90 日以下の患者(N=8人)における完全寛解率(CR)は75%(N=6人)を示した。

また、完全寛解率(CR)を達成した11人の患者における奏効持続期間(DOR)中央値は8.2ヶ月を示し、副次評価項目である全生存期間(OS)中央値は10.1ヶ月、幹細胞移植導入率は44%(N=8人)を示した。

一方の安全性としては、最も多くの患者で観察されたグレード 3 以上の治療関連有害事象(TRAE)は下記の通りである。低リン血症41%、腫瘍崩壊症候群 35%、低カリウム血症29%、AST上昇23%、下痢23%、低ナトリウム血症18%、セプシス18%、ALT上昇18%、急性腎傷害12%、失神12%、低アルブミン血症12%を示した。

以上のTPI-ALV-201試験の結果よりJoshua F. Zeidner氏らは以下のように結論を述べている。”MCL-1依存的な再発難治性急性骨髄性白血病(AML)患者に対する寛解導入療法としてのシタラビン+ミトキサントロン併用療法にサイクリン依存性キナーゼ(CDK)9阻害剤であるAlvocidibを加えることで高い抗腫瘍効果を示す可能性が示唆されました。

EHA 2018: Alvocidib in Patients With Relapsed or Refractory MCL-1–Dependent AML(The ASCO Post, http://www.ascopost.com/News/58966)

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