2018年6月1日より5日までアメリカ合衆国・イリノイ州・シカゴで開催された米国臨床腫瘍学会（ASCO 2018）にて、治療歴のない進行期濾胞性リンパ腫患者に対する免疫調節薬（IMiDs）であるレナリドミド（商品名レブラミド;以下レブラミド）+抗CD20モノクローナル抗体薬であるリツキシマブ（商品名リツキサン;リツキサン）併用療法とリツキサン+化学療法の有効性を比較検証した第III相のRELEVANCE試験（NCT01650701）の結果がUniversity of Texas MD Anderson Cancer Center・Nathan Hale Fowler氏らにより公表された。

RELEVANCE試験とは、治療歴のない進行期濾胞性リンパ腫患者（N=1030人）に対してレブラミド+リツキサン併用療法を投与後にリツキサン維持療法を投与する群（N=513人）、またはリツキサン+化学療法を投与後にリツキサン維持療法を投与する群（N=517人）に無作為に振り分け、主要評価項目として治療開始120週時点における完全寛解率（CR rate）または不確定完全寛解率（CRu rate）、無増悪生存期間（PFS）を比較検証した第III相試験である。

なお、リツキサン+化学療法の内訳としてはR-CHOP併用療法（シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾロン）が72％、R-B併用療法（ベンダムスチン）が23％、R-CVP併用療法（シクロホスファミド、ビンクリスチン、プレドニゾロン）が5％であった。

本試験のフォローアップ期間中央値37.9ヶ月時点における結果、主要評価項目である治療開始120週時点における完全寛解率（CR rate）または不確定完全寛解率（CRu rate）はレブラミド+リツキサン併用群48％に対してリツキサン+化学療法併用群53％、両群間に統計学的有意な差は確認されなかった（P=0.13）。

また、もう1つの主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）は暫定であり、レブラミド+リツキサン併用群はリツキサン+化学療法併用群に対してほぼ同等の結果である（ハザード比:1.10 ,95%信頼区間:0.85-1.43,P=0.48）。

なお、2年無増悪生存率（PFS rate）はレブラミド+リツキサン併用群84％に対してリツキサン+化学療法併用群87％、3年無増悪生存率（PFS rate）はレブラミド+リツキサン併用群77％に対してリツキサン+化学療法併用群78％である。

一方の安全性としては、レブラミド+リツキサン併用群とリツキサン+化学療法併用群のグレード3以上の治療関連有害事象（TRAE）プロファイルは異なっており、その内訳は下記の通りである。発熱好中球減少症はレブラミド+リツキサン併用群2％に対してリツキサン+化学療法併用群6％、好中球減少症は34％に対して50％、皮膚障害は7％に対して1％、二次性悪性腫瘍は7％に対して9％であった。

以上のRELEVANCE試験の結果よりNathan Hale Fowler氏らは以下のように結論を述べている。”治療歴のない濾胞性リンパ腫患者に対するレブラミド+リツキサン併用はリツキサン+化学療法併用と同様の有効性が得られ、安全性プロファイルは異なることが本試験より示されました。”

RELEVANCE: Phase III randomized study of lenalidomide plus rituximab (R2) versus chemotherapy plus rituximab, followed by rituximab maintenance, in patients with previously untreated follicular lymphoma.（ASCO 2018, Abstract No.7500）