2018年6月1日より5日までアメリカ合衆国・イリノイ州・シカゴで開催された米国臨床腫瘍学会（ASCO 2018）にて、上咽頭がんを含む転移性頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）患者に対する抗PD-1抗体薬であるニボルマブ（商品名オプジーボ;以下オプジーボ）+体幹部定位放射線照射（SBRT）併用療法とオプジーボ単剤療法の有効性を比較検証した第II相試験（NCT02684253）の結果がMemorial Sloan Kettering Cancer Center・Sean Matthew McBride氏らにより公表された。 本試験は、上咽頭がんを含む転移性頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）患者（N=53人）に対して2週間に1回オプジーボ3mg/kg+体幹部定位放射線照射9Gy × 3併用療法を投与する群（N=27人）、または2週間に1回オプジーボ3mg/kg単剤療法を投与する群（N=26人）に無作為に振り分け、主要評価項目として非照射部位における客観的奏効率（ORR）、副次評価項目として奏効持続期間（DOR）、全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）などを比較検証した第II相試験である。 なお本試験に登録された患者背景において、年齢、ヒトパピローマウイルス（HPV）・EBウイルスの陽性率、腫瘍部位、前治療歴など両群間における統計学的有意な違いはなかった。 本試験の結果、主要評価項目である客観的奏効率（ORR）はオプジーボ+体幹部定位放射線照射併用療法群22.2%（95%信頼区間:10.6%-40.8%）に対してオプジーボ単剤療法群26.9%（95%信頼区間:13.7%-46.1%）、両群間で統計学的有意な違いは確認されなかった（p = 0.94）。 副次評価項目である奏効持続期間（DOR）中央値はオプジーボ+体幹部定位放射線照射併用療法群未到達に対してオプジーボ単剤療法群9.3ヶ月（95%信頼区間:5.52ヶ月-未到達）。1年全生存率（OS）はオプジーボ+体幹部定位放射線照射併用療法群64%（95%信頼区間:47%-88%）に対してオプジーボ単剤療法群53%（95%信頼区間:36%-79%）。無増悪生存期間（PFS）中央値はオプジーボ+体幹部定位放射線照射併用療法群1.9ヶ月（95%信頼区間:1.78ヶ月-未到達）に対してオプジーボ単剤療法群2.4ヶ月（95%信頼区間:1.0-11.4ヶ月）。 一方の安全性として、グレード3以上の治療関連有害事象（TRAE）はオプジーボ+体幹部定位放射線照射併用療法群15%に対してオプジーボ単剤療法群11%の患者で発症した（p=0.96）。 以上の第II相試験の結果よりSean Matthew McBride氏らは以下のように結論を述べている。”上咽頭がんを含む転移性頭頸部扁平上皮がん患者に対するオプジーボ+体幹部定位放射線照射併用療法はオプジーボ単剤療法に比べて客観的奏効率（ORR）、全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）などを統計学的有意に改善しませんでした。” A phase II randomized trial of nivolumab with stereotactic body radiotherapy (SBRT) versus nivolumab alone in metastatic (M1) head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC).（ASCO 2018, Abstract No.6009）