5月25日、小野薬品工業株式会社とブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社は、抗PD-1抗体ニボルマブ(商品名オプジーボ)と抗CTLA-4抗体イピリブマブ(商品名ヤーボイ)について、「根治切除不能な悪性黒色腫」に対する2剤併用療法の国内での適応追加承認を取得したと発表した。両剤免疫チェックポイント阻害薬であり、国内で初めての免疫複合療法の承認となる。

オプジーボおよびヤーボイは、すでに、それぞれの単剤療法について「根治切除不能な悪性黒色腫」を対象として承認を取得している。

今回の承認によって、オプジーボ1回1 mg/kg(体重)とヤーボイ1日1回3 mg/kg(体重)を3週間間隔で4回点滴静注、その後、オプジーボ1回3 mg/kg(体重)を2週間間隔で点滴静注する併用療法が可能となった。

未治療の根治切除不能又は再発の悪性黒色腫の患者を対象に国内で実施した第2相非盲検非対照試験(ONO-4538-17試験)において、オプジーボとヤーボイの併用療法で、有効性主要評価項目である奏効率ORR)(中央評価)は、33.3%。また、未治療の進行期悪性黒色腫の患者を対象に海外で実施された第3相無作為化二重盲検試験(Checkmate -067試験)において、オプジーボとヤーボイの併用療法は、ヤーボイの単剤療法と比較して主要評価項目である全生存期間を有意に延長し、死亡リスクを45%低下させた(ハザード比0.55、p<0.0001)。

これらの試験におけるオプジーボとヤーボイの併用療法の安全性プロファイルは、オプジーボ単剤療法及びヤーボイ単剤療法と比較して顕著な差は認められなかったとのこと。

両社は、オプジーボおよびヤーボイがより適正に使用されるために一層のデータの蓄積が重要であると考えており、両剤の承認条件に従い、安全性および有効性に関するデータを収集して、両剤の適正使用に必要な措置を講じていくとのこと。

(文:可知 健太)

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