この記事の3つのポイント
・ノバルティスファーマ社が非小細胞肺がん患者対象にBRAF遺伝子検査の無償提供プログラムを開始。
・BRAF遺伝子陽性非小細胞肺がん患者への治療薬はすでに承認されているが、コンパニオン診断薬が保険診療下にて使用できない状態。
・EGFR、ROS-1、ALK遺伝子変異陰性の非扁平上皮非小細胞肺がん患者であれば、検査を受けられる可能性がある。

2018年5月25日、ノバルティスファーマ株式会社は、「オンコマイン Dx Target Test CDxシステムによるBRAF V600E検査結果提供プログラム」を開始したと発表した。オンコマイン Dx Target Test CDxシステムは、次世代シークエンサーである。

非小細胞肺がん患者がタフィンラーとメキニストを使用するためにはコンパニオン診断システムの保険適用が必要

本プログラムは、BRAF遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんの治療薬として、本年3月に承認されたダブラフェニブ(商品名タフィンラー)およびトラメチニブ(商品名メキニスト)併用療法のコンパニオン診断システム「オンコマイン Dx Target Test CDxシステム」(以下、CDxシステム)によるBRAF V600Eの判定検査にかかる費用を、一定期間ノバルティスが負担するプログラムである。

コンパニオン診断薬、コンパニオン診断システムとは、『特定の医薬品の有効性安全性を一層高めるために、その使用対象患者に該当するかどうかなどをあらかじめ検査する目的で使用される診断薬や診断システム』となります。

今回のケースの場合、「BRAF遺伝子変異を有する切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」という効能効果にて承認されているが、BRAF遺伝子変異陽性かどうかを検査するための診断システムである「オンコマイン Dx Target Test CDxシステム」が、該当する。

ここで問題となるのは、タフィンラーとメキニスト併用療法は承認されていても、「オンコマイン Dx Target Test CDxシステム」が保険適用となっていない点である。BRAF遺伝子変異陽性の可能性がある非小細胞肺がん患者も保険適用下で「オンコマイン Dx Target Test CDxシステム」によるBRAF判定検査を受けることができない。

故に、他の検査方法でBRAF遺伝子変異陽性とわかっていても、タフィンラーとメキニスト併用療法は使用できない。また、1%程度であれど、BRAF遺伝子変異陽性である可能性があるのにもかかわらず、検査ができないことから保険診療での薬剤使用のアクセス権を得れないことが問題である。

オンコマイン Dx Target Test CDxシステムによるBRAF V600E検査結果提供プログラム

以上の背景より、ノバルティスはBRAF遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発NSCLC患者さんの緊急な治療ニーズを考慮し、本プログラムを実施した。

実施概要は以下のとおり。

実施期間

2018年5月25日~
・ 本CDxシステムの保険適用の時期を考慮の上、終了日は決定します。
・ 本CDxシステムの保険適用希望書が受理された日から240日後を最長とします※。

※「医療機器の保険適用等に関する取扱いについて」(平成28年2月10日医政発0210第4号、保発0210第7号)又は「体外診断用医薬品の保険適用に関する取扱いについて」(平成28年3月4日医政発0304第1号、保発0304第13号)の規定による

対象患者

以下のいずれかの条件を満たす切除不能な進行・再発の非扁平上皮非小細胞肺がんで、BRAF V600E陽性が確認された場合、「タフィンラー」「メキニスト」併用療法での治療を予定されている患者

① 既存のBRAF遺伝子検査において、BRAF V600E陽性とすでに判定されている方*
② 既存の遺伝子検査において、EGFR、ROS-1、ALK遺伝子変異が陰性であった方**

* BRAF V600E陽性が既に確認されている扁平上皮非小細胞肺がん患者も可とする
**BRAF V600E検査結果が陰性であった患者は除く

※オンコロコメント:要するに、EGFR、ROS-1、ALK遺伝子変異陰性の非扁平上皮非小細胞肺がん患者で、すでにBRAF変異陰性とされていない場合は、誰でも検査できる可能性があるということです。

対象医療機関

・ がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師が所属する日本国内の医療機関

本プログラムでのCDx検査申込方法

・ 本プログラムでの検査を希望される患者は、主治医または医療機関に相談
・ 本プログラムでの検査を希望される医療機関は、下記の本プログラム事務局へ連絡

問い合わせ先

ノバルティスファーマ「オンコマインDx Target Test CDxシステムによるBRAF V600E検査結果提供プログラム」事務局
TEL:0120-261-264
営業時間:平日9:00~18:00(土日・祝除く月~金)

(文:可知 健太)
なお、オンコマイン Dx Target Test CDxシステムはNGSであり、様々な遺伝子変異を検出できるが、それのフィードバックをどこまで行うかの議論が存在するが、それは別途記事に示したい。

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