この記事の3つのポイント
・第III相試験の結果、未治療の転移性非小細胞肺がん(扁平上皮がん)患者に対する一次治療としてのキイトルーダ化学療法併用療法主要評価項目である全生存期間OS)と無増悪生存期間PFS)を達成した
・本試験の結果に基づきキイトルーダ+カルボプラチン+パクリタキセルまたはナブパクリタキセル併用療法の生物製剤承認一部変更申請sBLA)が米国食品医薬品局(FDA)へ既にに提出されている
・キイトルーダ+化学療法併用療法の安全性プロファイルは既存の臨床試験の結果と同様であり、本試験により新たに確認された治療関連有害事象(TRAE)はなかった

2018年5月23日、メルク・アンド・カンパニーはプレスリリースにて転移性非小細胞肺がん(扁平上皮がん)患者に対する一次治療として抗PD-1抗体薬であるペムブロリスマブ(商品名キイトルーダ;以下キイトルーダ)+カルボプラチン+パクリタキセルまたはナブパクリタキセル(商品名アブラキサン;以下アブラキサン)併用療法の有効性を比較検証した第III相のKEYNOTE-407試験(NCT02775435)において主要評価項目である全生存期間(OS)と無増悪生存期間(PFS)を達成したことを公表した。

KEYNOTE-407試験とは、未治療の転移性非小細胞肺がん(扁平上皮がん)患者(N=560人)に対して一次治療として21日を1サイクルとして1日目にキイトルーダ200mg+1日目にカルボプラチン6AUC+1日目にパクリタキセル200mg/m2または1日目、8日目、15日目にアブラキサン100mg/m2併用療法を投与する群、またはプラセボ+カルボプラチン+パクリタキセルまたはアブラキサン併用療法を投与する群に無作為に振り分け、主要評価項目として全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、副次評価項目として全奏効率ORR)、奏効持続期間(DOR)を比較検証した二重盲検下の第III相試験である。

本試験の中間解析の結果、データモニタリング委員会(DMC)評価による主要評価項目である全生存期間(OS)と無増悪生存期間(PFS)共にプラセボ群に比べてキイトルーダ群で良好であり、主要評価項目を達成した。

一方の安全性として、キイトルーダ+カルボプラチン+パクリタキセルまたはナブパクリタキセル併用療法の安全性プロファイルは既存の臨床試験と一致しており、本試験で新たに確認された治療関連有害事象(TRAE)はなかった。

なお、メルク・アンド・カンパニーはKEYNOTE-407試験の結果に基ずき生物製剤承認一部変更申請(sBLA)を米国食品医薬品局(FDA)へ既に提出している。また、KEYNOTE-407試験の詳細については2018年6月1日より5日までアメリカ合衆国・イリノイ州・シカゴで開催される米国臨床腫瘍学会議(ASCO 2018)で公表される予定である。

以上のKEYNOTE-407試験における主要評価項目の達成を受けてMerck Research Laboratories・PresidentであるRoger M. Perlmutter氏は以下のように述べている。”転移性非小細胞肺がん(扁平上皮がん)患者さんに対する一次治療としてのキイトルーダ+化学療法は既存の化学療法に比べて生存期間延長に寄与する結果を示しました。本試験の結果の詳細を米国臨床腫瘍学会議(ASCO 2018)で公表できることを嬉しく思います。”

Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Significantly Improved Overall Survival and Progression-Free Survival as First-Line Treatment for Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) in Pivotal Phase 3 KEYNOTE-407 Trial(Merck & Co., Inc. 2018.5.23)

×

この記事に利益相反はありません。

記事ランキング

がんの臨床試験(治験)をお探しの方へ

がん情報サイト「オンコロ」ではがんの臨床試験(治験)情報を掲載しています。

掲載中の臨床試験(治験)情報はこちら » 臨床試験(治験)とは »

オンコロリサーチ

患者さんやそのご家族のがんに関わるあらゆる声を調査(リサーチ)するための調査を実施しております。

実施中の調査一覧はこちら »

無料メルマガ配信中

メルマガ独自のコラム、臨床試験情報、最新情報を毎週配信しています。ぜひご登録ください。

メルマガ登録はこちら »