この記事の3つのポイント
・第III相のTAGS試験の結果、複数治療歴のある切除不能胃がん患者に対するロンサーフ単剤療法プラセボ単剤療法に比べて全生存期間OS)の優越性を示した
・第II相のEPOC1201試験におけるロンサーフ単剤療法の8週時の病勢コントロール率DCR)は65.5%、奏効率は3.5%を示している
・第II相のEPOC1201試験におけるロンサーフ単剤療法の無増悪生存期間PFS)中央値は2.9ヵ月、追跡期間中央値10.7ヵ月における全生存期間(OS)中央値は8.7ヵ月を示している

2018年5月9日、大鵬薬品工業株式会社のプレスリリースにて治療歴のある切除不能胃がん患者に対するトリフルリジン・チピラシル塩酸塩(商品名ロンサーフ;以下ロンサーフ)単剤療法のプラセボに対する有効性を比較検証した第III相のTAGS試験(NCT02500043)の結果、主要評価項目である全生存期間(OS)を達成したことを公表した。

TAGS試験とは、複数治療歴のある切除不能胃がん患者に対して28日を1サイクルとして1日~5日目、8日~12日目に1日2回ロンサーフ35mg/m2+最善の支持療法BSC)をする群、またはプラセボ+最善の支持療法(BSC)を投与する群に無作為に振り分け、主要評価項目として全生存期間(OS)、副次評価項目として無増悪生存期間(PFS)を比較検証した国際多施設共同二重盲検下の第III相試験である。

なおTAGS試験の結果公表以前、フッ化ピリミジン系製剤、プラチナ製剤、タキサン製剤、CPT-11など1から2レジメンの治療歴のある進行胃がん患者(N=29人)に対してロンサーフ単剤療法を投与し、主要評価項目として8週時の病勢コントロール率(DCR)を検証した多施設共同第II相のEPOC1201試験の結果が既に公表されている。

EPOC1201試験の結果、主要評価項目である8週時の病勢コントロール率(DCR)は65.5% (95%信頼区間:45.7%-82.1%)、奏効率は3.5%(95%信頼区間:0.09%-17.8%)を示した。なお、無増悪生存期間(PFS)中央値は2.9ヵ月(95%信頼区間:1.1-4.4ヶ月)、追跡期間中央値10.7ヵ月における全生存期間(OS)中央値は8.7ヵ月(95%信頼区間:5.7-14.9ヶ月)を示した。

以上のTAGS試験の結果を受けて、Taiho Oncology・最高医学責任者(CMO)・Martin J. Birkhofer氏は以下のように述べている。”本試験の結果より、治療歴のある切除不能胃がん患者さんの治療選択肢としてロンサーフ単剤療法が有望である可能性が示唆されました。特に、切除不能胃がんの三次治療の標準治療は限られておりますので、一次・二次治療後も病勢進行した患者さんにとってロンサーフは治療選択肢になり得るでしょう。”

TAS-102 Improves Survival in Gastric Cancer(OncLive, Wednesday, May 09, 2018)

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