この記事の4つのポイント
・第III相試験の結果、未治療の転移性非小細胞肺がん(扁平上皮がん)患者に対する一次治療としてのキイトルーダ化学療法併用療法は全奏効率ORR)が良好であった
・すでに未治療の転移性非小細胞肺がん(非扁平上皮がん)患者に対する一次治療としてのキイトルーダとの併用療法は全生存期間無増悪生存期間も良好の結果が発表されている
・本試験の結果に基づきキイトルーダ+パクリタキセルまたはナブパクリタキセル併用療法の生物製剤承認一部変更申請sBLA)が米国食品医薬品局(FDA)へ提出されてた
・本試験の詳細結果については2018年6月1日より開催される米国臨床腫瘍学会議(ASCO 2018)で公表される予定である

2018年5月3日、メルク・アンド・カンパニーはプレスリリースにて転移性非小細胞肺がん(扁平上皮がん)患者に対する一次治療として抗PD-1抗体薬であるペムブロリスマブ(商品名キイトルーダ;以下キイトルーダ)+カルボプラチン+パクリタキセルまたはナブパクリタキセル(商品名アブラキサン;以下アブラキサン)併用療法の有効性を比較検証した第III相のKEYNOTE-407試験(NCT02775435)において副次評価項目である全奏効率(ORR)を達成したことを公表した。

KEYNOTE-407試験とは、未治療の転移性非小細胞肺がん(扁平上皮がん)患者(N=560人)に対して一次治療として21日を1サイクルとして1日目にキイトルーダ200mg+1日目にカルボプラチン6AUC+1日目にパクリタキセル200mg/m2または1日目、8日目、15日目にアブラキサン100mg/m2併用療法を投与する群、またはプラセボ+カルボプラチン+パクリタキセルまたはアブラキサン併用療法を投与する群に無作為に振り分け、主要評価項目として全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、副次評価項目として全奏効率(ORR)、奏効持続期間(DOR)を比較検証した二重盲検下の第III相試験である。

本試験の結果、副次評価項目である試験の最初に登録された200人患者における全奏効率(ORR)はプラセボ群に比べてキイトルーダ群で良好であることが示され、副次評価項目を達成した。

なお、すでに、非扁平上皮がんに対する非小細胞肺がんに対するキイトルーダと化学療法の併用療法の有効性は、全生存期間(OS)と無増悪生存期間(PFS)の有効性は確認されている。

進行非小細胞肺がんの1次治療で化学療法とキイトルーダの併用は全生存期間と無増悪生存期間を有意に延長~AACR2018より~

メルク・アンド・カンパニーはKEYNOTE-407試験の結果に基いて生物製剤承認一部変更申請(sBLA)を米国食品医薬品局(FDA)へ提出している。また、KEYNOTE-407試験の詳細については2018年6月1日より5日までアメリカ合衆国・イリノイ州・シカゴで開催される米国臨床腫瘍学会議(ASCO 2018)で公表される予定である。

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