【3月25日に重要な訂正しました】Oncotype DX乳がん検査、約10,000人が参加した臨床試験結果が近日公表予定

※3月25日、以下の記事について記事内容を修正しました。誤解を与える記事となっており申し訳ございませんでした。
「TAILORx試験の結果が発表され、Oncotype Dxが有効であったという表現。（実際は未公表であり、今後の発表にて明らかになります）」「TAILORx試験にGenomic health社が資金援助している表現。（実際はGenomic Heath社は資金援助していません）」

この記事の3つのポイント
・Oncotype DX乳がん検査とは、患者個々の乳がんの生物学的特性を分析することで個別化医療を実現する方法である
・Oncotype DX乳がん検査により乳がん診断より10年以内に再発する可能性、化学療法により効果が得られる可能性が予測できる
・近日、主要学会により結果が発表される予定

2018年3月15日、Genomic Health社は、リンパ節転移陰性エストロゲン受容体陽性HER2陰性乳がん患者に対してOncotype DX乳がん検査を実施し、早期乳がん患者における再発の可能性と化学療法が奏効する可能性を予測できるかどうかを検証した第III相のTAILORx試験（NCT00310180）の結果が、主要医学会でのプレゼンテーションの最新抄録として、提出される予定であるとの報告をECOG-ACRINグループより受けたことを発表した。

Oncotype DX乳がん検査とは腫瘍組織内の21遺伝子活性を調べることで患者個々の乳がんの生物学的特性を分析することで再発スコアを決定する検査である。再発スコアは0から100まであり、そのスコアにより乳がん診断より10年以内に再発する可能性、そして化学療法が奏効する可能性を予測するものである。

TAILORx試験とは、早期乳がん患者（N=10,273人）に対してOncotype DX乳がん検査を実施し、再発スコア11未満の患者に対してはホルモン療法の単独療法、再発スコア25を超える患者に対してはホルモン療法+化学療法の併用療法、再発スコア11から25の患者に対してはホルモン療法の単独療法、又はホルモン療法+化学療法の併用療法の2群に無作為に振り分け、主要評価項目として無病生存期間（DFS）、副次評価項目として無再発生存期間（RFS）などを検証した多施設共同オープンラベルの第III相試験である。

なお、本試験は米国国立衛生研究所の一部である国立癌研究所（NCI）の委託により、ECOG-ACRIN癌研究グループ（ECOG-ACRIN）主導で実施されている。

今回、Genomic health社は、TAILORx 試験が、再発スコアTM結果が 11 から 25 の早期乳がん患者における化学療法の効果について結論を下せるだけの十分な情報量に到達したとの連絡を受けたが、結果についての詳細は受けていないとのことであり、今後の主要学会の発表が注目される。

Genomic Health社・最高科学責任者（CSO）・Steven Shak氏は以下のように述べている。”乳がんのプレシジョンメディシンを実現するために、Oncotype DX乳がん検査により計測された再発スコアが重要な役割を担うことができることを誇りに思います。TAILORx試験より得られる再発スコア11から25の早期乳がん患者さんに対してホルモン療法に化学療法を上乗せする意義について、医師、患者に正確に伝えていきたいと思います。”

なお本プレスリリース以前、2015年11月19日医学誌『New England Journal of Medicine』にて、ホルモン療法の単独療法による治療を受けた再発スコア11未満の早期乳がん患者（ N=1,626人）における主要評価項目である5年無病生存率（DFS）は93.8％であったことが報告されている。