2月10日、大阪市にて、原発不明がんを対象とした免疫チェックポイント阻害薬ニボルマブ(オプジーボ)の医師主導治験(NivoCUP試験,UMIN000030649)のスタートアップミーティングが開催された。

医師主導治験とは、企業治験と異なり、研究者自らが治験計画立案・主導する治験のことである。スタートアップミーティングとは、治験を開始するための準備がおおよそ整い、治験を実施する医療機関の医師や治験スタッフ、治験薬提供者および検査会社等が一か所に集まり、治験の進め方についてのトレーニングや最終的な意見調整を行う場である。

故に、間もなくこの治験が開始されることを意味し、実際に2月下旬ころ開始予定だ。

5時間にもおよぶスタートアップミーティングには60名程度の関係者が出席。試験概要、実施体制、安全性報告手順(重篤な有害事象発生した場合の報告手順)、治験薬の配送・取り扱い・回収手順、症例報告書入力手順などについてのディスカッションが行われた。

本試験では、近畿大学 医学部 腫瘍内科がマネジメントを行い、全国10施設の医療機関にて実施される。被験者募集期間は2年間の予定。
※10施設が一斉に治験を開始するわけではなく、段階的に開始される。

研究責任者の中川和彦氏(近畿大学 医学部 腫瘍内科教授)は「原発不明がんには保険適応の薬剤がない領域であり、今回の試験は日本で初めて保険適応を目指す試験となります。そういった意味で大変意義が大きい試験と考えます」と語った。

今回の治験の概要は以下のとおり(UMIN000030649より)

【試験名】原発不明癌に対するNivolumab(ONO-4538)の有効性を検討する第II相試験 (NivoCUP)
【目的】原発不明癌患者を対象に、抗PD-1抗体であるNivolumabによる治療を行い、その有効性を検討する。
【主な適格基準】
転移性腫瘍の存在が組織学的に確認されており、かつ臨床的に十分な全身検索を施行しても原発部位が不明な上皮性癌の患者(組織学的に悪性黒色腫、悪性リンパ腫、肉腫の診断がついた場合は除外とする)。
・原発不明癌に対する薬物療法の治療歴の有無は問わない。ただし既治療症例では原則としてプラチナ製剤を含む1レジメン以上の化学療法歴をもち、それらに不応または不耐である原発不明癌患者とする。
※他にも多くの条件がある。
【目標参加者数】55名
【登録・組入れ開始(予定)日】2018年02月19日

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