進行性肝細胞がんの新薬カボザンチニブ、中間解析時点で全生存期間(OS)の優越性を達成し試験が早期中止に

2017年10月16日、進行性肝細胞がん患者に対するカボザンチニブ(商品名CABOMETYX;以下CABOMETYX)単剤療法の有効性を検証した第III相のCELESTIAL試験(NCT01908426)の結果がExelixis社のプレスリリースで公表された。

CELESTIAL試験とは、ソラフェニブ(商品名ネクサバール;以下ネクサバール)治療歴のある進行性肝細胞がん患者(N=760人)に対してCABOMETYX単剤療法を投与する群、またはプラセボ単剤療法を投与する群に2:1の割合で無作為に振り分け、主要評価項目として全生存期間(OS)、副次評価項目として無増悪生存期間(PFS)、客観的奏効率(ORR)を比較検証した国際多施設共同二重盲検下の第III相試験である。

2017年9月本試験の患者登録が完了した矢先、本試験の主要評価項目である全生存期間(OS)中央値において、プラセボ単剤療法群に対してCABOMETYX単剤療法が統計学的有意に延長することが判った。この結果を受けて、本試験の独立データモニタリング委員会は試験の早期中止を推奨することになった。なお、本試験に基づいたCABOMETYXの医薬品承認事項変更申請（sNDA）は2018年第一四半期を予定している。

以上のCELESTIAL試験の早期中止の勧告を受けてExelixis社の社長権チーフメディカルオフィサー(CMO)のGisela Schwab氏は以下のように述べている。”進行性肝細胞がん患者さんに対して新しい治療選択肢を提供できる可能性がCELESTIAL試験より示唆されたことに対し、我々は興奮しております。”

3Hクリニカルトライアル株式会社執行役員可知健太

オンコロジー領域の臨床開発に携わった後、2015年にがん情報サイト｢オンコロ｣を立ち上げ、2018年に希少疾患情報サイト「レアズ」を立ち上げる。一方で、治験のプロジェクトマネジメント業務、臨床試験支援システム、医療機器プログラム開発、リアルワールドデータネットワーク網の構築等のコンサルテーションに従事。理学修士。

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