8月23日、中外製薬株式会社および日本新薬株式会社は、「B細胞性濾胞リンパ腫」の新薬であるオビヌツズマブを製造販売承認申請したと発表した。

オビヌツズマブは、糖鎖改変型タイプII抗CD20モノクローナル抗体というCD20を標的とする新薬であり、従来薬であるリツキシマブ(商品名リツキサン)よりも効果が期待される。今回、「CD20陽性のB細胞性濾胞性リンパ腫」を対象として承認申請された。

今回の申請は、日本も参加した国際共同第III相臨床試験(GALLIUM試験;NCT01332968)等の成績に基づいている。

GALLIUM試験は、1,401名の未治療のCD20陽性進行期低悪性度非ホジキンリンパ腫患者を対象に、リツキシマブ(リツキサン)と化学療法を併用した導入療法後にリツキシマブの維持療法を継続した群(リツキシマブ群)に対する、オビヌツズマブと化学療法を併用した導入療法後にオビヌツズマブの維持療法を継続した群(オビヌツズマブ群)の有効性と安全性を比較した第III相臨床試験となる。主要評価項目は主治医評価による濾胞性リンパ腫患者(1,202名)における無増悪生存期間(PFS)だった。

オビヌツズマブ群はリツキシマブ群と比較して濾胞性リンパ腫患者における病勢進行・再発・死亡のリスクを34%減少させたが(HR:0.66、P=0.0012)、無増悪生存期間の中央値はデータカット時において未達であった(解析のためにデータ収集を取りやめた時点において、オビヌツズマブ群の半分以上の方が進行していなかった)。

全生存期間(OS)は両群ともイベント数が少なく中央値は未達でだった(解析のためにデータ収集を取りやめた時点において、リツキシマブ群もオビヌツズマブ群も半分以上の方が生存していた)。

安全性については、GALLIUM試験において両群で発現した有害事象はこれまでに報告されたものと同様であり、オビヌツズマブ群でリツキシマブ群に比べ5%以上高く認められたGrade 3以上の有害事象は、好中球減少でありオビヌツズマブ群43.9%、リツキシマブ群37.9%だった。


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