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進行性腎細胞がんの新薬カボザンチニブ、米国でファーストラインの適応を追加申請
[公開日] 2017.08.21[最終更新日] 2017.08.21
2017年8月16日、Exelixis社は米国食品医薬品局(FDA)にカボザンチニブ(米国での商品名:CABOMETYX)の効能の医薬品承認事項変更申請(sNDA)を提出したことを自社プレスリリースで公表した。
提出された医薬品承認事項変更申請(sNDA)の内容は、現在の効果効能"血管新生阻害薬による治療歴のある進行性腎細胞がん"を”未治療の進行性腎細胞がん"へと変更するものである。つまり、この医薬品承認事項変更申請が米国食品医薬品局に認められれば、カボザンチニブはファーストラインから使える進行性腎細胞がんの治療薬となる。
今回の医薬品承認事項変更申請の根拠は、中リスクまたは高リスクの未治療の進行性腎細胞癌患者157人をカボザンチニブ60mg/日単剤を投与する群、またはスニチニブ(商品名:スーテント)50mg/日単剤を投与する群に割り付け、主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)を比較検証した第II相試験(CABOSUN試験)の結果である。
本試験の結果、主要評価項目である無増悪生存期間(PFS)の中央値は、スニチニブ投与群は5.6ヶ月に対して、カボザンチニブ投与群は8.2ヶ月(ハザード比0.66、95%信頼区間:0.46-0.95、p=.012)と2.6ヶ月間の延長を示した。
なお、無増悪生存期間(PFS)以外にも副次評価項目である全生存期間(OS)、全奏効率(ORR)の各々の結果は下記の通りである。
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