2017年7月24日、米国食品医薬品局(FDA)はニボルマブ(商品名オプジーボ)の生物製剤承認一部変更申請(sBLA) を認めたことを発表した。

新たに追加で申請され内容とは、ニボルマブ(商品名オプジーボ)の投与量を480mg固定で設定し、かつ4週間間隔で30分以上かけて点滴静注する投与サイクル方法である。

現在、米国でニボルマブ(商品名オプジーボ)が承認されている適応別の用量は下記のとおりである。

・根治切除不能な悪性黒色腫
1回240mgを2週間間隔で1時間かけて点滴静注する

・切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん
1回240mgを2週間間隔で1時間かけて点滴静注する

・根治切除不能又は転移性の腎細胞がん
1回240mgを2週間間隔で1時間かけて点滴静注する

・局所進行または転移性尿路上皮がん
1回240mgを2週間間隔で1時間かけて点滴静注する

・再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫
1回3mg/kgを2週間間隔で1時間かけて点滴静注する

・再発又は遠隔転移を有する頭頸部がん
1回3mg/kgを2週間間隔で1時間かけて点滴静注する

※国内で未承認の適応、用量が含まれます。

仮に今回の追加申請が承認されると、ニボルマブ(商品名オプジーボ)による治療を受けている患者さんの通院回数、静脈注射の回数ともに月に2回から1回へと軽減するため臨床的意義は非常に大きいと筆者は考える。

また、1回あたりのニボルマブ(商品名オプジーボ)の投与用量を480mgの固定用量で設定することは調剤時間の短縮にもつながるため、薬剤師をはじめとした医療関係者にとっても意義は高いであろう。しかし、1回あたりの投与量480mgの固定用量が体重別で変動する投与量と比べて臨床的同等性が科学的根拠を持って証明されているわけではない。

参考までに、2017年3月17日に医学誌『Annals of Oncology』に掲載された論文によれば、ニボルマブ(商品名オプジーボ)1回あたりの投与量3mg/kgを2週間間隔で投与する群は、1回あたりの投与量240mgを2週間間隔で投与する郡と比較し、有効性、安全性において臨床的意義のある違いはないと結論づけられている。もちろん、この論文の結果を480mgの固定用量へと応用することはできない。

この度の生物製剤承認一部変更申請(sBLA) の最終決定を米国食品医薬品局(FDA)は2018年3月5日を予定している。近い将来、4週間隔に1回でニボルマブ(商品名オプジーボ)による治療を受けられる日が来ることを期待して待ちたい。

U.S. Food and Drug Administration Accepts Bristol-Myers Squibb’s Applications for Opdivo (nivolumab) Four-Week Dosing Schedule Across All Approved Indications(Bristol-Myers Squibb News Relrease)

記事:山田 創


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