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多発性骨髄腫 免疫チェックポイント阻害薬キイトルーダの2つの第3相臨床試験が登録中断
[公開日] 2017.06.15[最終更新日] 2017.06.15
6月12日、米Merck社は、多発性骨髄腫対象のペムブロリズマブ(商品名キイトルーダ)の2つの第3相臨床試験を中断したと発表した。
本中断は、独立データモニタリング委員会による決定であり、キイトルーダ群で死亡が認められたためである。両試験は2015年10月に開始され、日本でも実施されている。
1つの試験は、再発性/難治性の多発性骨髄腫患者で、少なくとも2つの前治療を受けた方を対象にキイトルーダとポマリドミド(商品名ポマリスト)と低用量デキサメタゾンの3剤併用療法をポマリストと低用量デキサメタゾンの2剤併用療法と比較する第3相臨床試験(Keynote-183、NCT02576977)である。参加した患者は、28日間を1サイクルとして、ポマリストを1日目~21日に毎日4mg服薬、デキサメタゾンを1、8、15および22日目に40mg服薬(1週間毎服薬)、キイトルーダ群の患者はこれらに加えキイトルーダを3週間毎200mg静脈点滴投与された。治療は、進行または許容できない毒性発現まで続けられた。
もう1つの試験は、自己幹細胞移植に適格ではない新たに診断された未治療多発性骨髄腫の患者においてキイトルーダ、レナリドマイド(商品名レブラミド)および低用量デキサメタゾンの3剤併用療法をレブラミドと低用量デキサメタゾン併用療法と比較する第3相臨床試験(Kyenote-185、NCT02579863)。参加した患者は、28日サイクルを1サイクルとして、レブラミドを1日目~21日に毎日25mg服薬、デキサメタゾンを1、8、15および22日目に40mg服薬(1週間毎服薬)、キイトルーダ群の患者はこれらに加えキイトルーダを3週間毎200mg静脈点滴投与された。治療は、進行または許容できない毒性発現まで続けられた。
ポマリストもレブラミドも免疫調整薬という分類の薬剤である。
独立データモニタリング委員会によると、キイトルーダ群の死亡を「よりよく理解する」ために、多くのデータを収集しながら、新たな登録を中止することを推奨したとのこと。現在登録されている患者は治療を継続する。
なお、この決定は他のキイトルーダの臨床試験には影響しない。
Merck Provides Update on Multiple Myeloma Studies KEYNOTE-183 and 185 of KEYTRUDA® (pembrolizumab) in Combination with Other Therapies (Merck News Release June 12, 2017)
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