2017年4月18日、ノバルティスは、米国食品医薬品局(FDA)が、「2回以上の治療が奏効しなかった再発・難治性(r/r)びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)の成人患者」を対象とする治験中のキメラ抗原受容体 T 細胞(CAR-T)療法である CTL019(tisagenlecleucel-T)を優先審査品目に指定したとを発表した。優先審査品目に指定されたことで、FDAによる審査期間の短縮が期待される。なお、CTL019は、本年3月に「再発・難治性(r/r)B 細胞性急性リンパ芽球性白血病(ALL)の小児および若年成人患者」を対象として優先審査品目に指定されたばかり。

CAR-T 細胞療法は、新しい免疫療法の一種であり、個々の患者さんに合わせて製造されるテーラーメード医療となる。

患者の血液から免疫細胞の一種であるT細胞を採取し、がん細胞および特定の抗原を発現する他のB細胞を攻撃するよう遺伝子がコード化されたT細胞が作成される。

今回のCTL019の優先審査指定は、「再発・難治性(r/r)びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)の成人患者」を対象としたCTL019の国際共同第2相臨床試験(JULIET試験, NCT02445248)のデータに基づいている。JULIET試験は日本も参加しており、その結果は今後行われる医学学会で発表される予定とのこと。

日本において、CTL019はCD19陽性B細胞性急性リンパ芽球性白血病、CD19陽性びまん性大細胞型リンパ腫、CD19陽性濾胞性リンパ腫を予定される適応症として、2016年5月に希少疾病用医薬品の指定を受けている。

記事:可知 健太


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