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4月24日、厚生労働省が「先駆け審査指定制度」の対象として5品目を指定したと発表した。

がん分野としては、「胆道癌」として免疫チェックポイント阻害薬PD-1抗体ニボルマブ(商品名オプジーボ)および「再発悪性神経膠腫 ・切除不能な局所再発頭頸部癌並びに局所進行頭頸部癌(非扁平上皮癌)」として「ホウ素中性子捕捉療法( BNCT )システム※」において用いられるホウ素製剤「SPM-011」が指定された。
※「ホウ素中性子捕捉療法( BNCT )システム」は、既に本年2月28日に先駆け審査指定されている。

先駆け審査指定とは、対象疾患の重篤性など、一定の要件を満たす画期的な新薬などについて、開発の早期段階から対象品目に指定し、薬事承認に関する相談・審査で優先的な取扱いをすることで、承認審査の期間を短縮することを目的とした制度である。この制度の対象となった薬剤は、通常12カ月程度承認審査に要しているところ6カ月に短縮することが可能となる。

今回、昨年11月まで指定申請が行われた47品目の医薬品について評価を行い、5品目が指定された。

その他の領域では、「酸性スフィンゴミエリナーゼ欠乏症」としてオリプダーゼ アルファ、「アルツハイマー病の進行抑制」として「aducanumab」、「デュシェンヌ型筋ジストロフィー (ジストロフィン遺伝子のエクソン45 スキッピングにより効果が期待できる患者)」 としてDS-5141bが指定されている。

記事:可知 健太

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