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3月24日、アストラゼネカ株式会社は、ポリ(ADP-リボース)ポリメラーゼ(PARP)阻害剤オラパリブ(米国商品名リンパルザ)が「BRCA遺伝子変異陽性の卵巣癌」を予定される効能・効果として、厚生労働大臣より希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)の指定を受けたと発表した。

卵巣がんは、本邦においては毎年約9,000人が罹患しており、2014年の患者数はおよそ26,000人と報告されている。このうち、代表的ながん抑制遺伝子として知られるBRCA1及び/又はBRCA2遺伝子の病的変異を伴う遺伝性のBRCA遺伝子変異陽性卵巣癌は、推定患者数が3,500人未満と極めて稀であるものの、散発性の卵巣癌とは異なる病態的特性を持ち、HBOC(Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome:遺伝性乳癌・卵巣癌症候群)という確立された疾患概念の一部として認識されてる。しかし、BRCA遺伝子変異陽性の卵巣がんに対する、その分子生物学上の特性を考慮した治療薬剤は、本邦ではまだ承認されていない。

アストラゼネカ社は、3月14日に、生殖細胞系列のBRCA (gBRCA) 遺伝子変異陽性プラチナ製剤感受性再発卵巣がん患者を対象にオラパリブ錠(300 mg 1日2回投与)の維持療法をプラセボとの比較で評価した国際共同第3相臨床試験(SOLO-2試験)において主要評価項目である無増悪生存期間 (PFS) の大幅な延長が示されたとの結果を発表ている(ハザード比 0.30; P<0.0001; 中央値 19.1 カ月 対 5.5 カ月)。また、安全性については、過去の試験と概ね一貫した安全性プロファイルを示した。

BRCA遺伝子変異陽性卵巣がん 維持療法にてオラパリブを使用することの有用性(オンコロニュース2017/3/19)

オラパリブは、EUおよび米国の規制当局によりBRCA遺伝子変異陽性卵巣がんの治療薬として承認されているため、希少疾病医薬品指定されたことにより早期承認が期待される。

記事:可知 健太
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