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米ブリストル・マイヤーズスクイブ社は、米国食品医薬品局(FDA)が、「プラチナ製剤を含む化学療法による治療中または治療後に病勢進行した、またはプラチナ製剤を含む化学療法による術前または術後補助療法から12カ月以内に病勢進行した、局所進行または転移性尿路上皮がん(膀胱がん等)患者」の治療薬として、オプジーボ点滴静注を承認したことを発表した。なお、奏効率および奏効期間に基づき、迅速審査により承認されている。

プラチナ製剤後の転移性膀胱がん対象の第2臨床試験の奏効率により承認

この承認は、プラチナ製剤を含む化学療法による治療中または治療後に病勢進行した方を対象とした転移性尿路上皮がん患者を対象にオプジーボを評価した第Ⅱ相多施設非盲検単群臨床試験(CheckMate-275 試験)に基づいている。本試験では、患者270 例にオプジーボ3 mg/kg(推奨用量は240 mg)を2 週間ごとに、病勢進行または忍容できない毒性が認められるまで投与した。

主要評価項目は奏効率(ORR)、被験者の年齢の中央値は66 歳(範囲:38~90 歳)で、患者の29%が本試験への登録前に2 種類以上の全身療法を受けていた。本試験において、患者はPD-L1 の発現状態にかかわらず参加した。本試験のデータは、以前、2016 年欧州臨床腫瘍学会で発表された。

膀胱がん プラチナ製剤不応患者にオプジーボが効果がある可能性Lancet Oncol(オンコロニュース2016/11/14)

結果、オプジーボの奏効率は、19.6%だった。PD-L1 発現レベルごとの有効性の詳細は以下の通り。

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小野薬品工業およびプリストルマイヤーズ・スクイブ社のプレスリリース抜粋

記事:可知 健太

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