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12月27日、ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社は、DNA中の上皮成長因子受容体(EGFR)遺伝子変異を検出する検査薬「コバス® EGFR 変異検出キット v2.0」の一部変更承認(適応追加)を12月26日に取得したと発表した。今回、従来の組織検体に加え、血漿検体が追加されることになる。

「コバス® EGFR変異検出キット v2.0」は、ゲノムDNA中のEGFR遺伝子変異を定性的に検出する体外診断用医薬品。本品は、非小細胞肺がん患者のEGFRチロシンキナーゼ阻害剤(EGFR-TKI)投与前の初回検査に使用する。

EGFR-TKI耐性遺伝子変異であるEGFR T790M変異の検出において、コンパニオン診断薬としてアストラゼネカ株式会社の非小細胞肺がん治療薬「タグリッソ®錠40mgおよび80mg」(一般名:オシメルチニブメシル酸塩)の適応を判定することが可能となる。今回、EGFR T790M変異検査に対し血漿検体が追加され、固形腫瘍の遺伝子変異検査としては国内初のリキッドバイオプシーによる遺伝子変異検出キットとなった。

今回の承認により、身体的負担の少ない検査が可能となり、加えて腫瘍組織の採取が困難な患者もリキッドバイオプシーによる検査も可能となる。

なお、リキッドバイオプシーの精度は腫瘍組織より低いと言われるため、もし、陰性だったとしても腫瘍組織にて検査をすることが必要である。

記事:可知 健太

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