11月10日、小野薬品工業は、標準治療が不応又は不耐の切除不能な進行又は再発胃がん患者を対象に実施した、免疫チェックポイント阻害薬PD-1抗体ニボルマブ(オプジーボ)の第3相臨床試験(ONO-4538-12試験)の最終解析において、オプジーボ投与群がプラセボ群に対して主要評価項目である全生存期間(OS)の有意な延長が示されたと発表した。

本試験の結果については今後、関連学会にて公開する予定とのこと。

ONO-4538-12 試験は、標準治療が不応又は不耐の切除不能な進行又は再発胃がん(食道胃接合部がんを含む)患者を対象に全生存期間を主要評価項目としてONO-4538 (オプジーボ)の有効性及び安全性について、プラセボ(偽薬)群を対照とした多施設共同二重盲検無作為化第3相臨床試験となる。

本試験では、オプジーボ(3 mg/kg)又はプラセボを2週間間隔で投与し、病勢進行、若しくは高度な有害事象などの発現が認められるまで継続投与された。

日本において、オプジーボは2014年9月に根治切除不能な悪性黒色腫の治療薬として発売。その後、2015年12月に切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん、2016年8月に根治切除不能または転移性の腎細胞がんに対する承認を取得している。また、ホジキンリンパ腫および頭頸部がんについても承認申請中であり、ホジキンリンパ腫への適応については、本日(11月11日)の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会にて審査される。

その他、日本において、食道がん、小細胞肺がん、肝細胞がん、膠芽腫、卵巣がん、尿路上皮がん、悪性胸膜中皮腫、胆道がんなどを対象とした臨床試験を実施中です。

記事:可知 健太


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