キイトルーダがメラノーマ適応で第二部会通過

9月9日、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は、ニボルマブ(オプジーボ)に続く抗PD-1抗体ペムブロリズマブ(キイトルーダ)の製造販売承認を審議し、了承した。効能・効果は「根治切除不能な悪性黒色腫」。順調にいけば11月に薬価収載される。
なお、キイトルーダは「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」にて承認申請中。

米国では非小細胞肺がんの初回治療としてブレイクスルーセラピー(画期的新薬)指定

一方、9月7日、アメリカ食品医薬品局(FDA)は、キイトルーダのPD-L1高発現(50%以上)の非小細胞肺がん患者の初回治療において、ブレイクスルーセラピー(画期的新薬)に指定した。

これはKeynote024試験の結果に基づいており、この結果は10月7日から11日から開催される欧州臨床腫瘍学会(ESMO)にて詳細が発表される予定。

◆暫定情報(ESMO2016
LBA8_PR – KEYNOTE-024: Pembrolizumab (pembro) vs platinum-based chemotherapy (chemo) as first-line therapy for advanced NSCLC with a PD-L1 tumor proportion score (TPS) ≥50%
記事:可知 健太


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