8月26日、中外製薬株式会社は、カペシタビン(ゼローダ®)について、「直腸癌における補助化学療法」に対する効能・効果追加の承認を取得したと発表した。

ゼローダは、既に「結腸癌における術後補助化学療法」および「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」について承認取得されている。よって、本承認を併せて効能・効果は「結腸・直腸癌」となり、大腸がんの周術期の補助化学療法および進行期の化学療法として使用可能となった。

なお、今回の効能・効果追加は、2016年2月3日に開催された第26回 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議において、「直腸癌における補助化学療法」に対する効能・効果について公知申請に該当すると評価され、2月26日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、本効能・効果の追加に対し、公知申請を行って差し支えないと判断。これを受け、中外製薬は3月2日に効能・効果追加について公知申請を行い、今回の承認取得に至っている。

公知申請とは、承認済医薬品の適応外処方について科学的根拠に基づいて医学薬学上公知であると認められる場合に、臨床試験の全部又は一部を新たに実施することなく効能又は効果等の承認が可能となる制度である。海外において、既に効能効果等が承認されており、使用実績多い場合や国際的に信頼できる学術雑誌に掲載された科学的科学的根拠となり得る論文等がある場合などに適応される。

今回、日本臨床腫瘍学会が公知申請を要望しており、公表論文や診療ガイドラインへの記載状況から一定の有用性が期待でき、既承認の効能・効果での使用状況より安全性に関する一定の情報が蓄積されていることより評価したとのこと。

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記事:可知 健太


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