1月28日、 PMDA(医薬品医療機器総合機構)の安全対策情報は、小野薬品工業が医薬品を適正に使用するための情報として、オプジーボ ® 点滴静注 20mg 、100mg による劇症1型糖尿病についての注意喚起を行ったということを発表しました。

その報告によると、承認(2014年7月4日)以降で1型糖尿病(劇症1型糖尿病を含む)は因果関係が不明なものも含め7例の報告(うち死亡例はなし)あったとの事です。

今回の報告をするに至った経緯ですが、小野薬品工業は2015年11月に添付文書を改訂し注意喚起を行っているものの、2015年12月に「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」の効能・効果が追加承認されたことで、今後さらに使用患者が増える事が想定されるため、改めて注意喚起を行うことにしたとのことです。

PMDA掲載ページ「オプジーボ ® 点滴静注 20mg 、100mg による劇症1型糖尿病について」
https://www.pmda.go.jp/files/000209606.pdf

医薬品は有効性についての情報のみならず、安全性に関する情報も非常に大切です。なぜなら、医薬品は適正使用されることで十分に効果を発揮することが出来ます。そして、適正使用のためには今回のような情報が必要です。

そのため、このような製薬会社や国の報告を配信することは、とても大切であると考えます。

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記事:HAMA


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