トレアキシン慢性リンパ性白血病など血液がんに対して2つの適応申請

■この記事のポイント
・トレアキシンが慢性リンパ性白血病適応にて承認申請。
・初回治療としての低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫においても承認申請。
・希少がんにおけるドラッグラグの解消が望まれる。

12月24日、シンバイオ製薬は、ベンダムスチン（商品名：トレアキシン）の以下の効能追加に関して製造販売承認を行ったと発表しました。

・慢性リンパ性白血病
・初回治療としての低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫

トレアキシンは「再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫」を適応症として国内製造販売承認を2010年10月27日に取得しています。

超希少疾患のドラッグラグ解消にむけて一歩

慢性リンパ性白血病は、骨髄中で白血球の一種であるリンパ球が腫瘍化し過度に増殖するがんの一種です。欧米では全白血病の約30％を占める最も発症頻度の高い白血病となりますが、国内の患者総数は2,000人程度で、新規の罹患率は10万人に0.3人前後と希少な疾患であり、有望な治療薬が切望されているアンメット・メディカル・ニーズの高い疾患です。

トレアキシンは、欧米においては慢性リンパ性白血病に対して既に承認されおり、国内においては2012年6月に希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）指定を受け、さらに「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」からの開発要請に対応し実施したものとなり、当該薬剤のドラッグラグの解消に向けて進んだものとなります。

抗悪性腫瘍剤「トレアキシン」の慢性リンパ性白血病を予定適応症とした効能追加の承認申請のお知らせ（シンバイオ製薬）

一方、現状、「再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫」を適応としているトレアキシンに対しては、初回治療から使用できるための申請となります。

非ホジキンリンパ腫は、白血球の中のリンパ球ががん化した悪性リンパ腫のうちホジキンリンパ腫以外の総称であり、日本では非ホジキンリンパ腫がリンパ腫の大半を占めています。非ホジキンリンパ腫は進行の速度に応じ、年単位で進行するものは低悪性度、月単位で進行するものは中高悪性度として区分されています。
なお、日本における低悪性度非ホジキンリンパ腫の患者総数は11,000人程度で、そのうち再発・難治性の患者数は4,000人程度、初回治療の患者数は7,000人程度と推定されています。

抗悪性腫瘍剤「トレアキシン」の初回治療の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を予定適応症とした効能追加の承認申請のお知らせ（シンバイオ製薬）

上記、希少がんに分類される血液がんに対して、早期の治療選択肢の追加が望まれます。

なお、シンバイオ製薬は、同時にトレアキシンの25mg製剤の製造販売承認申請を行っています。今までは100mg製剤のみでしたので、臨床使用量を考慮した申請となります。

抗悪性腫瘍剤「トレアキシン®」小容量製剤の国内製造販売承認申請のお知らせ（シンバイオ製薬）

記事：可知　健太