8月21日、武田薬品は新規経口プロテアソーム阻害薬イキサゾミブ(開発コード:MLN9708)の再発・難治性多発骨髄腫を対象とした販売許可申請が欧州医薬品庁(EMA)に受理されたことを発表しました。

イキサゾミブは、多発性骨髄腫、全身性ALアミロイドーシスなどの悪性腫瘍に対する新規経口プロテアソーム阻害薬で、公衆衛生に大きく貢献できると判断された医薬品、特に革新性を有すると判断された医薬品が対象となる「迅速審査」の指定をEMAの欧州医薬品評価委員会(CHMP)より受けています。

今回の欧州での申請は、第3相臨床試験TOURMALINE-MM1の最初の中間解析の結果(腫瘍の進行を抑えている期間の延長)に基づいているとのことです。

武田薬品のMelody Brown氏は、「複数の地域で間断なく申請することにより、できるだけ多くの再発・難治性の多発性骨髄腫の患者さんに可能な限り早く本薬をお届けしたいと考えています。」と述べています。

なお、イキサゾミブは7月15日にFDAにも承認申請を行っており、その他の国においては、本年度後半以降、順次実施していく予定とのことです。

武田薬品のプレスリリース(EMA受理)はコチラ
武田薬品のプレスリリース(FDA申請)はコチラ

【上記試験(TOURMALINE-MM1)の詳細はコチラ】
JAPIC-CTI(日本語)
Clinical trials.gov(英語)

【多発性骨髄腫とは】
多発性骨髄腫はがんの中でも稀であり、全世界で11万4千人が新規に発症する疾患です。典型的な多発性骨髄腫では骨髄に存在する形質細胞の一部ががん化して増殖することにより、通常よりも形質細胞の数が増加します。形質細胞は体内を循環して骨、免疫系、腎、赤血球などに影響を与え、多くの重大な健康障害を引き起こす可能性があります。

【その他のイキサゾミブの多発性骨髄腫対象の臨床試験情報(JAPIC-CTI)】
- 幹細胞移植歴のない初発の多発性骨髄腫患者を対象とした一次治療後の経口Ixazomib維持療法の第3相ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
- 多発性骨髄腫患者を対象とした自家幹細胞移植後の経口Ixazomib Citrate(MLN9708)維持療法の第3相ランダム化プラセボ対照二重盲検試験
- 初発の多発性骨髄腫患者を対象とした経口MLN9708 とレナリドミド及びデキサメタゾン併用療法の多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照第3相比較試験

【TOURMALINE-MM4の詳細】
武田薬品プレスリリース(TOURMALINE-MM4について)
www.clinicaltrials.gov(英語)

記事;川村 千恵


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