7月30日、日本化薬株式会社は、トラスツズマブ(商品名:ハーセプチン)のバイオシミラーCT-P6について、乳がんを対象とした国際共同第3相臨床試験において、日本での試験を開始したと発表しました。

日本化薬のプレスリリースはコチラ

臨床試験情報⇒clinical trials.gov、JAPIC‐CTIおよびUMIN‐CTRには現状登録なし

【バイオシミラーは?】
生物製剤(抗体など)のジェネリック薬品をバイオシミラーといいます。通常のジェネリック薬品は先発品(既に発売している医薬品)との生物学的同等性(薬物動態)が示せれば承認申請ができるため、生物学的同等性試験のみが実施されます。よって、第1相から第3相臨床試験のステップを省略できます。しかしながら、生物製剤については質の確保が難しく、同じ製造法でも同じものができるかの確認をするために、先発品と同じステップを踏まなければ承認申請できません。CT-P6はハーセプチンのバイオシミラー品であるため第3相試験が実施されます。

【その他のハーセプチンのバイオシミラーの臨床試験】
PF-05280014(ファイザー製薬)⇒進行乳がん対象
トラスツズマブ(ハーセプチン)のバイオシミラー(ジェネリック)薬の第3相試験(オンコロ内リンク)

記事:可知 健太


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