7月30日、日本化薬株式会社は、トラスツズマブ（商品名：ハーセプチン）のバイオシミラーCT-P6について、乳がんを対象とした国際共同第3相臨床試験において、日本での試験を開始したと発表しました。 日本化薬のプレスリリースはコチラ 臨床試験情報⇒clinical trials.gov、JAPIC‐CTIおよびUMIN‐CTRには現状登録なし 【バイオシミラーは？】 生物製剤（抗体など）のジェネリック薬品をバイオシミラーといいます。通常のジェネリック薬品は先発品（既に発売している医薬品）との生物学的同等性（薬物動態）が示せれば承認申請ができるため、生物学的同等性試験のみが実施されます。よって、第1相から第3相臨床試験のステップを省略できます。しかしながら、生物製剤については質の確保が難しく、同じ製造法でも同じものができるかの確認をするために、先発品と同じステップを踏まなければ承認申請できません。CT-P6はハーセプチンのバイオシミラー品であるため第3相試験が実施されます。 【その他のハーセプチンのバイオシミラーの臨床試験】 PF-05280014（ファイザー製薬）⇒進行乳がん対象 トラスツズマブ（ハーセプチン）のバイオシミラー（ジェネリック）薬の第3相試験（オンコロ内リンク） 記事：可知　健太