エーザイ株式会社は、エリブリンメシル(商品名ハラヴェン)について、新たに軟部肉腫の効能・効果の追加を日本・米国・欧州の各当局(厚生労働省、FDA、EMA)に対して申請したと発表しました。

ハラヴェンは、新規の作用機序を有するハリコンドリン系の微小管ダイナミクス阻害剤です(微小管は細胞増殖に関与します)。乳がんに係る適応で日本では2011年7月に発売しています。

軟部肉腫を対象とした無作為化臨床試験において唯一、全生存期間の延長が報告された薬剤です。その第3相臨床試験結果のポイントは以下の通りです。
・アントラサイクリン系抗がん剤治療を含む少なくとも2レジメンの前治療後に増悪した、進行軟部肉腫(平滑筋肉腫または脂肪肉腫)を対象
・全生存期間(中央値):ハラヴェン vs ダカルバジン ⇒ 13.5カ月 vs 11.5カ月であり統計学的にも延長(p=0.017)
・主な有害事象は、疲労・無力症、好中球減少、悪心、脱毛、末梢神経障害
・米国臨床腫瘍学会年次総会(ASCO2015)にて軟部肉腫セッションにて発表

ASCO2015 abstractはコチラ(英語)
臨床試験情報はコチラ(clinical trials.gov;英語)

【軟部腫瘍】
軟部肉腫は体の様々な軟部組織(脂肪、筋肉、神経、繊維組織、血管など)で発生する悪性腫瘍の総称です。発生部位の組織が様々であることから多彩な組織型が存在しますが、比較的頻度の高い組織型として平滑筋肉腫、脂肪肉腫、悪性線維性組織球腫などが、知られています。軟部肉腫の治療は根治的な外科切除術が中心で、悪性度が高い場合は、化学療法や放射線療法を組み合わせた治療がなされます。進行した場合の予後は悪く、アンメット・メディカル・ニーズが非常に高い病気のひとつです。
日本では、厚生労働省の患者調査によると患者数は約4,000人とされており、米国および日本において、軟部肉腫治療に対する希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)の指定を受けています。

エーザイのプレスリリースはコチラ

記事:可知 健太


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