7月29日、帝人ファーマ株式会社は、高尿酸血症・痛風治療剤フェブキソスタット(商品名:フェブリク)について、がんに対する薬剤治療に伴う高尿酸血症に関する適応追加申請したと発表しました。

がんに対する薬剤療法によってがん細胞が急速かつ大量に破壊されると、細胞内に蓄積されていた核酸をはじめとする成分が血中に大量に放出されます。核酸は体内で尿酸とつくりかわるため、高尿酸血症を引き起こし、時として急性腎不全などの死に至る重篤な疾患につながることが知られています。

こうした中、日本においては、「がんに対する薬剤治療伴う高尿酸血症」に適応を持つ医薬品が尿酸分解酵素であるラスブリカーゼ(商品名:ラスリテック)のみであるため、新たな治療選択肢が求められていました。

そこでフェブリクの尿酸生成抑制効果に着目し、がん薬剤治療を受ける悪性腫瘍患者を対象として、2014年より有効性や安全性を確認する第Ⅲ相臨床試験を実施していました。このたびの申請は、その試験結果に基づくものとのことです。

本剤は、欧州においてフェブキソスタットは、2015年4月に「腫瘍崩壊候群(中~高リスク)の造血器腫瘍患者における薬剤療法に伴う高尿酸血症」への適応追加が承認されています。
腫瘍崩壊症候群 「フェブリク」 薬剤治療に伴う高尿酸血症に対して欧州における薬剤承認(オンコロニュース2015/6/30)

帝人ファーマのプレスリリースはコチラ

【本承認申請のための試験情報】
TMX-67の化学療法施行予定悪性腫瘍患者を対象としたアロプリノール対照非盲検無作為化群間比較による検証的試験(第3相試験)
試験情報はこちら(JAPIC-CTI)

記事:可知 健太


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