7月28日、MSD株式会社は9つのHPV型に対応した「組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(以下、9価HPVワクチン;海外商品名ガーダジル9)」の製造販売承認申請したと発表しました。

9価HPVワクチンは、従来の組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(商品名:ガーダシル)が対応している4つのHPV型(6、11、16、18型)に、新たに5つのHPV型(31、33、45、52、58型)が加わったものです。

これら9つのHPV型のうち、HPV16、18、31、33、45、52、58型は、子宮頸がん、外陰がん、腟がん、肛門がんなどの原因となることが知られており、これらの7つの型で子宮頸がんの原因の約90%を占めています。

このたびの承認申請は以下に対する予防を効能・効果として申請しています。

・子宮頸がん(扁平上皮細胞がんおよび腺がん)およびその前駆病変(子宮頸部上皮内腫瘍ならびに上皮内腺がん)
・外陰上皮内腫瘍
・腟上皮内腫瘍
・尖圭コンジローマ

日本を含む既に発売しているガーダジルと9価HPVワクチンを検証する第3臨床試験での有害事象の報告頻度は、ガーダシルとほぼ同程度でしたが、腫脹や疼痛など接種部位の有害事象はガーダシルより高いものとなったとのことです。なお、これら有害事象の多くは重症度が軽度あるいは中等度でした。

9価HPVワクチンは、2014年12月に世界で初めて米国で承認されて以来、2015年2月にカナダで、2015年6月にEUとオーストラリアで承認されています。

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記事:可知 健太


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