＊この臨床試験の募集は終了しています。

進行胃がん患者対象　TAS-118とオキサリプラチン併用療法とS-1とシスプラチン併用療法の第3相試験 Phase III Study of TAS-118 Plus Oxaliplatin Versus S-1 Plus Cisplatin in Patients With Advanced Gastric Cancer

対象がん腫	胃がん
フェーズ	P3
実施期間	2014年2月～2018年3月
実施国	日本、韓国
目標症例	688
状況	募集終了
手法	非盲検、無作為化
被験薬名	TAS-118（一般名：テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム・ホリナートカルシウム、　商品名：－－－－）
種類	フッ化ピリミジン系薬剤（5-FU系）
投与経路	経口薬

試験概要

＜専門的な説明＞

The purpose of this trial is to evaluate the efficacy of TAS-118 plus Oxaliplatin compared with S-1 plus Cisplatin in overall survival in patients with advanced gastric cancer.

＜一般的な説明＞

進行胃がん患者に対して、「TAS-118とオキサリプラチン（商品名エルプラット）の併用療法」と「S-1（商品名ティーエスワン）とシスプラチン（商品名ブリプラチン）の併用療法」の効果を確認する。

治験薬剤の説明

＜専門的な説明＞

tegafur-gimeracil-oteracil potassium-leucovorin calcium oral formulationAn orally bioavailable granular formulation composed of the fluoropyrimidine antagonist tegafur combined with two modulators of 5-fluorouracil (5-FU) activity, gimeracil and oteracil potassium, and the folic acid derivative leucovorin calcium, with potential antineoplastic activity. Tegafur is a prodrug of 5-fluorouracil (5-FU), an antimetabolite that is further metabolized to 5-fluoro-2'-deoxyuridine monophosphate (FdUMP) and 5-fluorouridine triphosphate (FUTP). FdUMP inhibits thymidylate synthase, DNA synthesis and cell division; FUTP competes with uridine triphosphate (UTP), thus inhibiting RNA and protein synthesis. Gimeracil is a reversible inhibitor of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD), the liver enzyme responsible for rapid catabolism of 5-FU into inactive metabolites. Oteracil potassium preferentially localizes in the gut and inhibits the enzyme orotate phosphoribosyl-transferase (OPRT), which converts tegafur to 5-FU. This decreases the amount of 5-FU in the gut and prevents activated 5-FU-related gastrointestinal (GI) toxicity. Leucovorin calcium, an active metabolite of folic acid, counteracts the toxic effects of 5-FU, thereby 'rescuing' the patient while permitting the antitumor activity of 5-FU. Check for active clinical trials using this agent. (NCI Thesaurus) http://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-drug?CdrID=767716

＜一般的な説明＞

進行胃がんの初回治療は、プラチナ系薬剤（シスプラチンやオキサリプラチン）と5-FU系薬剤（S-1やカペシタビン）といった薬剤が使用されています。また、それに加えて分子標的薬への効果があると考えられる場合は、トラスツマブ（商品名ハーセプチン）を使用します。（最近変わりつつありますが、シスプラチン＋S-1が最もよく使用されています。） 上記中、S-1（商品名ティーエスワン）にホリナート（商品名ロイコボリン）という薬剤を併用すると増強作用があります。TAS-118はS-1とホリナートとの合剤となります。なお、ロイコボリンは、ビタミンの一種である葉酸の活性型製剤であり、抗がん作用はありません。

主な参加条件等

この試験の対象となりうる方

1. 20歳以上74歳以下
2. 胃がんと診断された方
3. 進行胃がんに対して、がん治療を行ったことがない方
4. HER2陰性の方
5. ECOG PSが0か1の方（がんにより、日常生活に支障が出ていない方）

この試験の対象とならない方

1. コントロールができない下痢を合併れている方
2. 末梢神経障害や知覚障害を合併されている方

臨床試験公開情報

ClinicalTrials.gov Identifier:　NCT02322593 最終更新日：2017/8/2

治験詳細を見る

【Clinical Trials. gov】 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02322593?

注意

試験タイトルに英語記載がある場合、JAPIC等の日本語公開情報に掲載がないことを意味します。 試験概要の「専門的な説明」は、JAPICやUMINに情報がある場合はそこから、ない場合はClinidcaltrials.govから転記しています。 薬剤の「専門的な説明」は、開発企業に情報がある場合はそこから、ない場合はNCI（National Cancer Institute）から転記しています。 専門的な記載を一般の方がわかるよう記載していますが、当社の認識が誤っていることがありますので、必ず実際の公開情報を確かめてください。 実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。 主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。 作成：可知　健太