再発又は転移性の胃腺癌又は食道胃接合部腺癌の患者を対象としたMK-3475の単独療法とシスプラチンと5-フルオロウラシルとの併用療法の第II相試験（KEYNOTE-059）

対象がん腫	胃がん、食道胃接合部がん
フェーズ	P2
実施期間	2015年2月～2016年9月
実施国	日本、アメリカ、中国、エストニア、フランス、イスラエル、韓国、リトアニア
目標症例	223
状況	募集終了
手法	単群、オープン、多施設共同試験
被験薬名	MK-3475（一般名：ペンブロリズマブ、　商品名：－－－－）
種類	免疫チェックポイント阻害薬（抗PD-1抗体）
投与経路	静脈点滴

試験概要

＜専門的な説明＞

This is a study of pembrolizumab for advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma; pembrolizumab will be given as monotherapy to participants who have had previous treatment or who are treatment-naïve; pembrolizumab will also be evaluated as combination therapy with cisplatin and 5-Fluorouracil (5-FU) in treatment-naïve participants. The primary study hypothesis is that pembrolizumab will provide a clinically meaningful overall response rate.

＜一般的な説明＞

進行胃腺がん及び胃食道接合部腺がん患者に以下のようにペンブロリズマブを使用したときの生存期間を確認します。 薬剤治療歴がある方（または薬剤治療歴がない方）：ペンブロリズマブ単剤 薬剤治療歴がない方：シスプラチン（ランダなど）、５FU系薬剤（ティーエスワンなど）、ペンブロリズマブの併用

治験薬剤の説明

＜専門的な説明＞

A humanized monoclonal IgG4 antibody directed against human cell surface receptor PD-1 (programmed death-1 or programmed cell death-1) with potential immunopotentiating activity. Upon administration, pembrolizumab binds to PD-1, an inhibitory signaling receptor expressed on the surface of activated T cells, and blocks the binding to and activation of PD-1 by its ligands, which results in the activation of T-cell-mediated immune responses against tumor cells. The ligands for PD-1 include PD-L1, which is expressed on antigen presenting cells (APCs) and overexpressed on certain cancer cells, and PD-L2, which is primarily expressed on APCs. Activated PD-1 negatively regulates T-cell activation through the suppression of the PI3K/Akt pathway. Check for active clinical trials or closed clinical trials using this agent. (NCI Thesaurus) （National cancer institute ｄrug dictionaryより：http://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-drug?CdrID=695789）

＜一般的な説明＞

通常、細菌等の異物が体内に認められたときに免疫細胞が攻撃します。一方、がん細胞は免疫細胞から異物と認められないような機能を有しますが、その時にPD-L1というたんぱく質がかかわっています。MK3475はその機能を無効にできると期待されています。結果、がん細胞を異物であると認識することができるようになります。がん細胞を異物と認識できるようになると、免疫細胞ががん細胞を攻撃できるようになります。

主な参加条件等

この試験の対象となりうる方

ペンブロリズマブ単剤を使用する場合

1. シスプラチンと5FU系薬剤を含む、少なくとも2レジメン（2次治療）以上の薬剤治療を受けたにも関わらず、がんが進行してしまった方
2. HER2陰性の方、もしくはHER2陽性の場合トラスツマブ（商品名ハーセプチン）を使用したことがある方

シスプラチン＋5FU＋ペンブロリズマブ併用、またはペンブロリズマブ単剤を使用する場合

1. HER2陰性の方
2. 進行胃がんに対して、がん治療を行ったことがある方。ただし、周術期の薬剤療法はカウントしない

全ての方の条件

1. 組織検査の結果、進行胃腺がんまたは進行胃食道接合部腺がんと確認され、局所治療（手術など）が不可能であると判断された方
2. PD-L1バイオマーカー解析のためのがん組織を提出可能な方
3. ECOG PSが0か1の方（がんにより、日常生活に支障が出ていない方）

この試験の対象とならない方

1. 2年以内に自己免疫疾患の既往がない方
2. 胃がんや胃食道接合部腺がん以外のがんの合併がある方
3. 神経系への転移やがん性髄膜炎となっている方
4. PD-1阻害薬、PD-L1阻害薬、PD-L2阻害薬を使用したことがある方
5. エイズ、C型肝炎、B型肝炎の方

臨床試験公開情報

JAPIC-CTI.No:　JapicCTI-152962（最終更新日2016/12/8）詳細はコチラ ClinicalTrials.gov Identifier:　NCT02335411（最終更新日2015/8/8）詳細はコチラ

注意

・試験タイトルに英語記載がある場合、JAPIC等に掲載がないことを意味します。 ・試験概要の「専門的な説明」は、JAPICやUMINに情報がある場合はそこから、ない場合はClinidcaltrials.govから転記しています。 ・薬剤の「専門的な説明」は、開発企業に情報がある場合はそこから、ない場合はNCI（National Cancer Institute）から転記しています。 ・専門的な記載を一般の方がわかるよう記載していますが、当社の認識が誤っていることがありますので、必ず実際の公開情報を確かめてください。 ・実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。 ・主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。 初回作成・更新：可知　健太