胃がん患者にラムシルマブ、カペシタビン、シスプラチンの併用療法第3相試験(タイトル意訳)A Study of Ramucirumab (LY3009806) in Combination With Capecitabine and Cisplatin in Participants With Stomach Cancer (RAINFALL)

対象がん腫 胃がん、食道胃接合部がん
フェーズ P3
実施期間 2015年1月~2018年4月
実施国 日本(準備中)、米国、アルゼンチン、ブラジル、カナダ チェコデンマーク、フィンランド、フランス、ドイツ、ハンガリー イスラエル、イタリア、メキシコ、ニュージーランド、ポーランド プエルトリコ、ロシア、スペイン、イギリス
目標症例 616
状況 募集終了
手法 二重盲検試験
被験薬名 LY3009806 (一般名ラムシルマブ:、商品名:サイラムザ)
種類 分子標的薬(抗VEGFR抗体)
投与経路 静脈点滴

試験概要

<専門的な説明>

The main purpose of this study is to evaluate the effectiveness of ramucirumab, which is a targeted antibody, in combination with capecitabine and cisplatin compared to capecitabine and cisplatin alone in participants with stomach cancer. Condition : Metastatic Gastric Adenocarcinoma,Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Intervention:Drug : Ramucirumab, Capecitabine, Cisplatin, Placebo, Drug: Fluorouracil

<一般的な説明>

進行胃がん患者(胃食道接合部がん患者)に対して、シスプラチン(商品名ブリプラチン、ランダ)とカペシタビン(商品名ゼローダ)と共にラムシルマブを併用した場合とシスプラチンとカペシタビンのみを併用した場合の効果を比較します。

治験薬剤の説明

<専門的な説明>

■サイラムザについて サイラムザは、ヒト型抗血管内皮細胞増殖因子(VEGF)受容体2モノクローナル抗体で、胃がん治療における初の血管新生阻害剤です。進行胃がん患者さんを対象に行われた2本の第III相国際共同試験(RAINBOW、REGARD)において、全生存期間と無増悪生存期間の両方で統計学的に有意な改善を示しました。胃がん治療では、術後に再発した患者さんや、切除不能な進行がんで、化学療法後に増悪した患者さんに対して、さまざまな薬剤による治療が試みられています。しかし生存期間をより延長できる新たな治療が求められていました。 ■血管新生について がん患者さんでは、血管新生により腫瘍自体に血液を供給する新たな血管が形成され、腫瘍の増殖および転移につながります。一部の腫瘍は血管内皮細胞増殖因子(VEGF)と呼ばれるタンパク質を生成します。これらのタンパク質は血管細胞のVEGF受容体に結合して腫瘍周辺に新たな血管を形成し、腫瘍の増殖が可能となります。VEGFタンパク質が血管と結び付くのを阻害することは、血管新生および腫瘍に栄養を与える血液供給を遅らせることによって腫瘍増殖を抑制するのに役立ちます。3つの既知のVEGF受容体のうち、VEGF受容体2はVEGF誘発性の腫瘍血管新生と最も密接に関係しています。 イーライリリープレスリリースより: https://www.lilly.co.jp/pressrelease/Detail.aspx?ArticleID=en_2015_002

<一般的な説明>

この薬剤は血管を作り出す因子である「血管内皮細胞増殖因子(VEGF)」というタンパク質の働きを抑えます。VEGFが血管細胞上のタンパク質(VEGF受容体)に結合することにより新しい血管を作りはじめますが、この薬剤はVEGF受容体に結合してVEGFの結合を防ぐことができるのです。固形がんは腫瘍が大きくなる際に酸素や栄養などが必要になり、新たに血管を形成して腫瘍の中心までそれらを運ぶのです。新たな血管を作ることをできなくする兵糧攻めのような戦略により腫瘍の増殖を抑えることができます。

主な参加条件等

この試験の対象となりうる方

  1. 18歳以上の男女
  2. 組織学的に胃がん、胃食道接合部がんと診断された方
  3. ファーストラインの薬物治療(初回の薬物治療)を受けていない方。なお、胃切除のための手術前後の薬剤治療から12か月以上経過していること。
  4. ECOG PSが0~1の方

この試験の対象とならない方

  1. HER2陽性の方
  2. 非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)を長期使用されている方
  3. 6ヶ月以内に、心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害または一過性脳虚血発作の既往がある方
  4. 症候性のうっ血性心不全やコントロール不能な不整脈の合併のある方

臨床試験公開情報

ClinicalTrials.gov Identifier:NCT02314117
最終更新日:2016/1/8

治験詳細を見る

【Clinical traials.gov】 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02314117

注意

試験タイトルに英語記載がある場合、JAPIC等の日本語公開情報に掲載がないことを意味します。
試験概要の「専門的な説明」は、JAPICやUMINに情報がある場合はそこから、ない場合はClinidcaltrials.govから転記しています。
薬剤の「専門的な説明」は、開発企業に情報がある場合はそこから、ない場合はNCI(National Cancer Institute)から転記しています。
専門的な記載を一般の方がわかるよう記載していますが、当社の認識が誤っていることがありますので、必ず実際の公開情報を確かめてください。
実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。
主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。

文:可知 健太


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