前治療歴のある進行性の胃又は食道胃接合部腺がん患者を対象としたパクリタキセル併用でのBBI608 のプラセボ対照二重盲検ランダム化第3相試験

対象がん腫	胃がん、食道胃接合部がん
フェーズ	P3
実施期間	2014年11月～2017年8月
実施国	日本、米国、オーストラリア、ドイツ、ハンガリー、リトアニア、ロシア
目標症例	680
状況	募集終了
手法	二重盲検試験
被験薬名	BBI608 （一般名－－－－：、　商品名：－－－－）
種類	分子標的薬（がん幹細胞阻害）
投与経路	経口

試験概要

＜専門的な説明＞

前治療歴のある進行性の胃又は食道胃接合部腺がん患者を対象に、weeklyパクリタキセル併用下でBBI608投与とプラセボ投与での全生存期間を比較する。

＜一般的な説明＞

手術が不可能と判断された胃がん又は再発した胃がんに対して、少なくとも初回の薬物療法に対して効果がなかった方を対象に、BBI608と1週間に1度パクリタキセル（タキソール）を使用する併用治療とパクリタキセルとプラセボ（偽薬）の併用治療のどちらかを投与して検討する。

治験薬剤の説明

＜専門的な説明＞

BBI608は、がん細胞に加え、がん幹細胞（幹細胞様性質を有するがん細胞）に対しても作用して、抗腫瘍効果を発現する新しいメカニズムの低分子経口剤です。 がん幹細胞は、がんの再発および転移あるいは治療抵抗性の原因になると考えられております。既存の抗がん剤は、がん細胞に対して細胞死を誘導または増殖抑制効果を示しますが、がん幹細胞には効果を示しません。 BBI608は、がん幹細胞およびがん細胞の両方に作用するために、がん治療の課題である治療抵抗性、再発あるいは転移に対する効果が期待されます。大日本住友HPより：http://www.ds-pharma.co.jp/ir/topic/

＜一般的な説明＞

がん幹細胞は、言わばがんの元となる細胞です。厄介なことに既存の抗がん剤はがん細胞に効果を示しても、がん幹細胞には効果を示しずらいと言われています。BBI608はがん幹細胞のSTAT3経路というアポトーシス誘導（細胞自殺）に関わる経路を抑制することにより、がん幹細胞の増殖を抑制する効果を示します。

主な参加条件等

この試験の対象となりうる方

1. 20歳以上の方（Clinidcal trials. Govの情報では18歳以上と記載あり）
2. 少なくともプラチナ系製剤（シスプラチン；ランダ、ブリプラチン等＋フッ化ピリミジン；ティーエスワン）を併用する1種類の薬物療法での治療を行い、効果がなかった方
3. ECOG PSが0～1の方

この試験の対象とならない方

1. 何らかの症状を伴い、ステロイドによる治療を必要とする脳転移を有する方
2. 術前や術後にタキサン系の薬剤（パクリタキセル；タキソールやドセタキセル；タキソテール）を使用し6か月以内に再発された方、転移した腫瘍に対してタキサン系の薬剤を使用されたことがある方
3. 胃がんの他に重複したがんを有する患者（転移した胃癌のことではありません）

臨床試験公開情報

JAPIC　No : JapicCTI-142690 最終更新日：2015/6/26 ClinicalTrials.gov Identifier:NCT02178956 最終更新日：2016/1/6

治験詳細を見る

【JapicCTI】 http://www.clinicaltrials.jp/user/search/directCteDetail.jsp?clinicalTrialId=12203 【Clinical Trials. gov】 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02178956?

注意

試験タイトルに英語記載がある場合、JAPIC等の日本語公開情報に掲載がないことを意味します。 試験概要の「専門的な説明」は、JAPICやUMINに情報がある場合はそこから、ない場合はClinidcaltrials.govから転記しています。 薬剤の「専門的な説明」は、開発企業に情報がある場合はそこから、ない場合はNCI（National Cancer Institute）から転記しています。 専門的な記載を一般の方がわかるよう記載していますが、当社の認識が誤っていることがありますので、必ず実際の公開情報を確かめてください。 実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。 主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。 初回作成：可知　健太（最終更新：可知　健太）