*注意:この試験は募集を終了しています。

一次療法後に進行を認めた進行胃癌(胃食道接合部癌を含む)アジア人患者を対象とし、オラパリブ(AZD2281)とパクリタキセルの併用療法とプラセボとパクリタキセルの併用療法の有効性及び安全性を比較検討する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同第3相試験

対象がん腫 胃がん、食道胃接合部がん
フェーズ P3
実施期間 2013年9月~2016年9月(募集期間は非公開)
実施国 日本、韓国、中国、台湾
目標症例 500
状況 募集終了
手法 二重盲検試験
被験薬名 AZD2281(一般名:オラパリブ、 商品名:----)
種類 分子標的薬(PARP阻害)
投与経路 経口

試験概要

<専門的な説明>

一次療法後に進行を認めた進行胃癌(胃食道接合部癌を含む)患者を対象とした、オラパリブ(AZD2281)とパクリタキセルの併用療法とプラセボとパクリタキセルの併用療法の有効性及び安全性を比較検討する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同第3相試験である。

<一般的な説明>

手術が不可能と判断された胃がん又は再発した胃がんに対して、通常、初回に行う薬物療法に対して効果がなかったり、副作用等にて治療が継続できなかった方を対象に、オラパリブとパクリタキセル(タキソール)の併用治療とパクリタキセル(タキソール)とプラセボ(偽薬)の併用治療のどちらかを投与して検討する。

治験薬剤の説明

<専門的な説明>

Olaparib は、革新的なファースト・イン・クラスの経口ポリADPリボースポリメラーゼ(PARP)阻害剤で、DNA修復経路に異常をきたしたがん細胞に特異的に作用し、細胞死を誘導します。この作用機序により、OlaparibのDNA修復に異常をきたした一連の腫瘍型に作用する可能性が示されています。
卵巣がんに加えて、アストラゼネカは複数の腫瘍におけるOlaparibの可能性の検討を行っており、乳がんの術後補助療法および転移性BRCA遺伝子変異陽性乳がん、BRCA遺伝子変異陽性膵がん、胃がんの2次治療の第III相試験を実施中です。 (2014/12/24時点)
アストラゼネカHPプレスリリースより抜粋:http://www.astrazeneca.co.jp/media/pressrelease/Article/20141224

<一般的な説明>

がん細胞のDNAが損傷した時に修復する1つの酵素にPARP(ポリADPポリメラーゼ)というたんぱく質があります。このたんぱく質の機能を阻害(抑制する)ことにより、がん細胞のDNAが損傷した時に修復できないようにすると言われています。2014年には特定の卵巣がんに対して米国やEUにて承認されました。

PARP阻害剤

主な参加条件等

この試験の対象となりうる方

  1. 20歳以上の方
  2. 進行胃がん(手術不能や再発胃がん)に対して初回の薬剤療法が、効果がなかったり、副作用等にて治療継続が不可能となった患者
  3. CT検査等の画像検査にて評価が可能な腫瘍(がん)が認められた方

この試験の対象とならない方

  1. 2種類以上の薬剤療法を行った方。ただし、術前の薬剤療法や術後の薬剤療法終了してから6か月経過されている方は可能。
    注)「2種類以上の薬剤療法を行った方」とは、「2種類以上の薬剤を使用した方」という意味ではありません。初回の薬剤療法は、通常2種類以上の薬剤(例:シスプラチンとティーエスワン)を併用します。
  2. 胃がんの他に重複したがんを有する患者(転移した胃癌のことではありません)
  3. Her2が陽性の方

臨床試験公開情報

JAPIC No : JapicCTI-132389
最終更新日:2014/3/11
ClinicalTrials.gov Identifier:NCT01924533
最終更新日:2015/8/11

治験詳細を見る

【JapicCTI】
http://www.clinicaltrials.jp/user/cteDetail.jsp?clinicalTrialId=10325
【Clinical Trials. gov】
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT01924533?

注意

試験タイトルに英語記載がある場合、JAPIC等の日本語公開情報に掲載がないことを意味します。
試験概要の「専門的な説明」は、JAPICやUMINに情報がある場合はそこから、ない場合はClinidcaltrials.govから転記しています。
薬剤の「専門的な説明」は、開発企業に情報がある場合はそこから、ない場合はNCI(National Cancer Institute)から転記しています。
専門的な記載を一般の方がわかるよう記載していますが、当社の認識が誤っていることがありますので、必ず実際の公開情報を確かめてください。
実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。
主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。

文:可知 健太(最終更新2015/9/9)


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