標準療法不応の大腸癌患者を対象とした,nintedanib + 最善の支持療法(BSC)をプラセボ + BSCと比較する,二重盲検,ランダム化,プラセボ対照第III相試験

フェーズP3

対象がん腫 大腸がん
実施期間 2014年12月~2016年6月
実施国 日本、アメリカ、カナダ、イギリス、ベルギー、チェコ
ロシア、スペイン、イタリア、ポーランド、スウェーデン、ルクセンブルグ
デンマーク、フランス、ドイツ、アルゼンチン、ニュージーランド、トルコ
オーストラリア、香港、韓国、イスラエル
目標症例 764
状況 終了
手法 二重盲検、プラセボ対照試験
被験薬名 BIBF 1120  (一般名:ニンテタニブ、 商品名:-----)
種類 分子標的薬(VEGFR, FGFR, PDGFRチロシンキナーゼ阻害薬)
投与経路 経口薬剤

試験概要

<専門的な説明>

Nintedanib + BSCで治療された患者とプラセボ + BSCで治療された患者で無増悪生存期間(PFS)及び全生存期間(OS)を比較する。

<一般的な説明>

ニンテタニブとプラセボのどちらかを使用した時の効果を効果が効かなくなるまでの期間等で比較する試験です。

治験薬剤の説明

<専門的な説明>

日本語で適切な表現の情報が見つかりませんでした。
英語文の参考:National Cancer Instituteの辞書(http://www.cancer.gov/drugdictionary?CdrID=504524)

<一般的な説明>

ニンテタニブ(BIBF 1120)は特発性肺線維症(IPF)を治療するためのチロシンキナーゼ阻害薬(TKI)として開発されましたが、ニンテタニブが標的とする血管内皮増殖因子受容体(VEGFR)、線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)、血小板由来増殖因子受容体(PDGFR)の3つの受容体は、血管を作り出すのに必要です。がん組織は血管を作り出せないと栄養が届かずに弱体化することが知られているためがんに対する分子標的薬としても効果が期待されています。

主な参加条件等

この試験の対象となりうる方

  1. 20歳以上の方
  2. 組織学的又は細胞学的に大腸癌(腺癌)と診断されている患者
  3. 手術によるがん切除や放射線治療が適していない転移または進行大腸がんの方

この試験の対象とならない方

  1. 治験薬の吸収を妨げる可能性がある胃腸障害又は異常がある方
  2. 穿孔や出血のリスクを高める炎症性腸疾患をを有する方

臨床試験公開情報

JAPIC  No : JapicCTI-142727
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02149108

治験詳細を見る

【JapicCTI】
 http://www.clinicaltrials.jp/user/search/directCteDetail.jsp?clinicalTrialId=12390
【Clinical traials.gov】
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02149108?term=NCT02149108&rank=1

注意

専門的な記載を一般の方がわかるよう記載していますが、当社の認識が誤っていることがございますので、必ず実際の公開情報を確かめてください。
実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。
主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。


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