＜一般的な説明＞

試験概要

この治験は、ホルモン受容体陽性及びHER2陽性の閉経後乳がん患者にて、術前・術後補助療法においてトラスツズマブ（ハーセプチン）およびホルモン療法が施行された方が転移された場合に、以下の療法を比較する試験となります。 ・ラパチニブ（タイケルプ）＋トラスツズマブ＋アロマターゼ阻害剤（フェマーラ等） ・トラスツズマブ＋アロマターゼ阻害剤 ・ラパチニブ＋アロマターゼ阻害剤

治験薬剤の説明

乳がんのがん細胞の表面には、HER1、HER2と呼ばれるタンパク質が発現しています。トラスツズマブ（ハーセプチン）はHER2受容体に結合することにより細胞の増殖を抑制します。ラパチニブはHER1、HER2チロシンキナーゼ阻害薬としてこれらの細胞内の増殖信号を抑制することにより、抗腫瘍効果を示します。

主な参加条件等

この試験の対象となりうる方

1. 18歳以上の方
2. 乳がんと診断された方
3. 閉経後でER陽性，PgR陽性の方
4. HER2の過剰発現または遺伝子の増幅が確認された方
5. RECIST 1.1 で測定可能な病変をお持ちの方
6. ECOG performance statusが1以下の方
7. 最低1レジメン以上のトラスツズマブの投与を受けた方
8. 過去にアロマターゼ阻害薬や選択的エストロゲン受容体調節薬などの投与を受けたことのある方

この試験の対象とならない方

1. 別の重篤な疾患をお持ちの方
2. 臨床的に重要な心疾患や高血圧、消化器疾患をお持ちの方

臨床試験公開情報

JAPIC No : JapicCTI-121735（最終更新日2012/1/23）詳細はコチラ ClinicalTrials.gov Identifier　:　NCT01160211 （最終更新日2015/11/19）詳細はコチラ

治験概要

ホルモン受容体陽性、HER2陽性かつ閉経後の転移性乳癌患者を対象としたラパチニブ、トラスツズマブおよびアロマターゼ阻害剤併用、トラスツズマブとアロマターゼ阻害剤併用、ラパチニブとアロマターゼ阻害剤併用の安全性および有効性を比較する第III相試験

対象がん種	ホルモン受容体陽性、HER2陽性かつ閉経後の転移性乳癌
フェーズ	P3
実施期間	2011年5月～2017年12月
実施国	日本、米国、アルゼンチン、オーストラリア、ベルギー、ブラジル、ブルガリア、カナダ、中国、コロンビア、クロアチア、フランス、ドイツ、ギリシャ、香港、ハンガリー、インド、アイルランド、イスラエル、イタリア、韓国、リトアニア、ペルー、フィリピン、ポーランド、ポルトガル、プエルトリコ、ルーマニア、ロシア、セルビア、シンガポール、南アフリカ、スペイン、台湾、ウクライナ、イギリス
目標症例	525
状況	募集終了
手法	ランダム化、オープンラベル
被験薬名	①一般名：ラパチニブ　商品名：タイケルブ、②一般名：トラスツズマブ　商品名ハーセプチン
種類	ラパチニブ：HER1/HER2チロシンキナーゼ阻害薬、ハーセプチン：HER2抗体
投与経路	経口/経静脈

＜専門的な説明＞

試験概要

術前・術後補助療法においてトラスツズマブおよびホルモン療法が施行されたホルモン受容体陽性、HER2陽性かつ閉経後の転移性乳癌患者を対象としたラパチニブ、トラスツズマブおよびアロマターゼ阻害剤併用、トラスツズマブとアロマターゼ阻害剤併用、ラパチニブとアロマターゼ阻害剤併用の安全性および有効性を比較する。（JAPIC-CTI）

治験薬剤の説明

ラパチニブは、HER1（ErbB1またはEGFR）及びHER2（ErbB2）受容体のチロシンキナーゼコンポーネントを阻害する、低分子の経口剤です。HER1およびHER2の刺激は細胞増殖に関連するほか、腫瘍の進行、浸潤および転移に関与する多数のプロセスにも関連しています。これら受容体の過剰発現は様々なヒト腫瘍において報告されており、予後不良や全生存期間の短縮との関連も認められています。 グラクソ・スミスクライン株式会社プレスリリースより

注意

・試験タイトルに英語記載がある場合、JAPIC等の日本語公開情報に掲載がないことを意味します。 ・試験概要の「専門的な説明」は、JAPICやUMINに情報がある場合はそこから、ない場合はClinidcaltrials.govから転記しています。 ・薬剤の「専門的な説明」は、開発企業に情報がある場合はそこから、ない場合はNCI（National Cancer Institute）から転記しています。 ・専門的な記載を一般の方がわかるよう記載していますが、当社の認識が誤っていることがありますので、必ず実際の公開情報を確かめてください。 ・実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。 ・主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。

臨床試験（治験）とは

・当サイトは積極的に日本で実施されている臨床試験情報（治験）を紹介していますが、臨床試験は効果や安全性を確認することが主たる目的となる場合が多く、確立されている治療法を示しているものではありません。参加を検討する際には、臨床試験のリスクとベネフィットをよく理解してください。宜しければ、「もっと知ってほしい薬の開発と臨床試験のこと」をご参照ください。 ・その他、「臨床試験記載のルールについて」をご確認ください。 初回作成：川村　千恵（最終更新：可知　健太）