概要

一般名	エンホルツマブ　ベドチン
商品名	パドセブ
治験薬コード	AGS-22M6E
一般名英語表記	Enfortumab Vedotin
商品名英語表記	PADCEV
種類	抗悪性腫瘍薬
投与経路	点滴静注
適応がん種	根治切除不能な尿路上皮癌

特徴

パドセブは、がん細胞に発現しているネクチン-4を特異的に認識する抗体のエンホルツマブに、リンカーを介して微小管阻害活剤であるモノメチルアウリスタチンE（MMAE）を結合させた抗体薬物複合体（ADC：Antibody Drug Conjugate）です。がん細胞上のネクチン-4に結合することでADC-Nectin-4複合体を形成し、細胞内に移行しリソソームに輸送されます。そしてタンパク質分解酵素によりリンカーが切断されることで、細胞内にMMAEが放出され、チューブリン重合を阻害し、G2/M期での細胞周期停止とアポトーシスを引き起こすと考えられています。

効能・効果

根治切除不能な尿路上皮癌

用法及び用量

常、成人には、エンホルツマブ　ベドチン（遺伝子組換え）として1回1.25mg/kg（体重）を30分以上かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続し、4週目は休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。ただし、1回量として125mgを超えないこと。なお、患者の状態により適宜減量する。
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、通常、成人には、エンホルツマブ　ベドチン（遺伝子組換え）として1回1.25mg/kg（体重）を30分以上かけて点滴静注し、週1回投与を2週連続し、3週目は休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。ただし、1回量として125mgを超えないこと。なお、患者の状態により適宜減量する。

重大な副作用

重度の皮膚障害、高血糖、末梢性ニューロパチー、骨髄抑制、感染症、腎機能障害、間質性肺疾患

プレーン・ランゲージ・サマリー（PLS）※

進行性尿路上皮がん患者さんにおけるエンホルツマブ ベドチン（EV）とペムブロリズマブの併用療法の有効性および安全性を検証した試験：EV-302/KEYNOTE-A39試験の平易な言葉による要約
※プレーン・ランゲージ・サマリー（PLS）とは…医療従事者など専門家向けの情報である医学論文を患者さん、ご家族、一般の方々等、誰もが容易に理解できるようにまとめたもの

患者向医薬品ガイド

https://www.info.pmda.go.jp/downfiles/ph/GUI/800126_4291459D1020_1_00G.pdf

くすりのしおり

パドセブ点滴静注用20mg
パドセブ点滴静注用30mg

参考リンク

https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/4291459