生物製剤承認一部変更申請sBLA: supplemental Biologic License Application)とは、FDAアメリカ食品医薬品局)に対する申請様式で、生物製剤が適応症を追加する場合の申請方法のことをいいます。生物(学的)製剤とは化学的に合成した医薬品ではなく、生物が合成する物質(タンパク質)を最先端のバイオテクノロジー技術によって生み出された医薬品です。生物製剤は生きた細胞から作られるため、従来の化学化合物基盤の医薬品より分子量が大きく、製造過程が複雑なため、通常の化学合成薬品とは別の承認申請方法をとっています。この生物製剤承認一部変更申請は一度承認を受けた生物製剤について、追加の適応症の承認を受ける際に提出されます。

作成:株式会社インテリム
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