医薬品を規制当局(厚生労働省)が許可する場合、どの疾患の治療に使って良いか(治療用途)を限定して許可をするが、この許可された疾患(群)を「適応症」と言う。
医薬品の添付文書の「効能・効果(適応)」の項目には、当該医薬品の有効性が確かめられた疾患が、「適応症」として、記載されている。
製薬企業は、適応症として許可された用途以外にも当該医薬品が使えることを宣伝や記述することを法律で禁じられている。
しかし、実際の医療の現場では、 この項目に記載されていない疾患(当局によって当該医薬品の適応症として承認されていない対象疾患)に対して、使用される場合がある。これを「適応外使用」と呼ぶ。
新規の適応症を取得するためには治験を行い、この疾患と薬剤との有効性・安全性を確認する必要がある。

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