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探索的評価項目


  • [公開日]2018.03.09
  • [最終更新日]2018.03.09

評価項目(エンドポイント)とは、臨床試験において、有効性安全性を評価するために用いられる指標、評価項目。
複数のエンドポイントがある場合には、プライマリーエンドポイント(主要評価項目)とセカンダリーエンドポイント(副次的評価項目)が設定される。
プライマリーエンドポイントとは臨床試験において目的とする評価項目であり、薬理学的、臨床的に意味のある客観的評価可能な項目が用いられる。
セカンダリーエンドポイントは、治験の主要な評価項目以外の効果を評価するための項目であり、必ずしもプライマリーエンドポイントとの関連性があるとは限らない。
検索的評価項目とは、さらにこれらの評価項目では評価できない治験薬との関連性を検討する項目。
最近では、腫瘍組織および血液検体における各種バイオマーカーに関連した有効性及び安全性の検討などを検討するために設定されることがある。
検索的評価項目は、本試験の付属試験として実施されることもある。

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