エンドポイントとは、治験(臨床試験)において有効性や安全性を客観的に評価する為に使われる評価項目です。がん領域では、全生存期間(overall survival、OS)、無増悪生存期間(progression-free survival、PFS)、無病生存期間(disease-free survival、DFS)、全奏効率(overall response rate、ORR)などが使われます。これらの項目を治験薬と対照薬で比較した時、統計学的に有意に改善されているかどうかを調べることが、治験の目的です。ですから、エンドポイントは解析方法などを含めて治験実施計画書(プロトコル)に記してあります。実際には複数の評価項目のうち、最も優先度の高いものを「主要評価項目(プライマリーエンドポイント)」に設定し、それ以外の項目を「副次的評価項目(セカンダリーエンドポイント)」に設定します。治験(臨床試験)では、主要評価項目が目標とした値を達していれば、成功したことになります。

作成:株式会社インテリム
logo


人気記事