重篤な有害事象とは治療や処置の過程で生じた有害事象のうち、総じて生命や生理機能を脅かすなど重度の高い有害事象をいいます。有害事象は病気や怪我の治療中に生じたあらゆる好ましくない症状、徴候、臨床検査値の異常であり、治療との因果関係は問わないと定義されています。 重篤な有害事象に該当するものとして、死亡、生命が脅かされる症状、治療のための入院または入院期間の延長が必要となるもの、障害・機能不全が永続的に残るもの、先天異常・先天的欠損を来すものなどがあります。有害事象の評価は、アメリカの国立がん研究所（National Cancer Institute：NCI）が作成した『有害事象共通用語規準（Common Terminology Criteria for Adverse Events：CTCAE 』が世界的な規準として用いられています。CTCAEでは有害事象ごとに重症度を「Grade」で示し、Grade 1（軽症）からGrade 5（死亡）までの5段階で評価しています。 作成：株式会社インテリム