治験タイトル

進行腎細胞がんを対象としたアベルマブとアキシチニブ併用療法とスニチニブ単剤療法を比較する治験 (JAVELIN Renal 101)

治験の概要

この試験は進行腎細胞がん患者の初回投与において、アベルマブとアキシチニブ併用療法とスニチニブ併用療法の有効性と安全性を比較評価する第三相無作為化試験となる。

治験薬

「アベルマブ+アキシチニブ」vs「スニチニブ」

アベルマブ(治験コードMSB0010718C):免疫チェックポイント阻害薬(PD-L1抗体)
アキシチニブ(商品名インライタ):血管新生阻害薬(VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3阻害)
スニチニブ(商品名スーテント):血管新生阻害薬(VEGFR、PDGFR阻害)

条件

適格基準

・20歳以上
・組織学的または細胞学的に淡明細胞癌のコンポーネントを有する進行腎細胞癌であると診断されている。
・スクリーニング時のde novo腫瘍生検で採取してホルマリン固定パラフィン包埋した直近の腫瘍組織ブロック(FFPE腫瘍ブロック)の提供が可能である(生検を実施する腫瘍病変はRECISTに基づく標的病変以外の病変であること)。または,以下の条件を満たす原発巣または転移巣の切除または生検で得られた保存用FFPE腫瘍ブロック(スライドは不可)の提供が可能である。
 1)登録の1年以内に切除または生検を行っていること
 2)腫瘍組織を採取してから治験組み入れまでの間に抗癌剤の全身療法を受けていないこと。
・原発巣の切除検体から作成した保存用FFPE腫瘍ブロックの提供が可能である。FFPE腫瘍組織ブロックが提供できない場合は,15枚の未染色スライド(少なくとも10枚)の提供でもよい。
・RECIST version 1.1の定義に従った,過去に放射線治療を行っていない測定可能病変を少なくとも1つ有する。
・Easter Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンス・ステータス(PS)が0または1の患者
・適切な骨髄,腎および肝機能を有する患者

除外基準

・過去に進行腎細胞癌に対する全身療法を受けたことのある患者
・過去に腎細胞癌に対する術前または術後補助療法を受けた患者(投与中または最終投与から12ヵ月以内に腫瘍の進行または再発が認められた場合)
・過去にIL-2またはIFN-α,抗PD 1,抗PD L1,抗PD L2,抗CD137または抗細胞障害性Tリンパ球抗原4(cytotoxic T lymphocyte associated antigen 4:CTLA 4)抗体(イピリムマブ),またはその他のT細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を標的とする抗体または化合物による免疫療法を受けたことのある患者
・過去にアキシチニブや他のVEGF経路阻害薬による治療を受けたことのある患者
・モノクローナル抗体に対する重度の過敏症反応(グレード3以上),アナフィラキシーの既往,またはコントロール不能な喘息(Global Initiative for Asthma 2011におけるコントロール不十分な喘息の特徴に3つ以上当てはまる)が認められている患者。
・過去6ヵ月以内に以下のいずれかの疾患を有する患者:心筋梗塞,重症/不安定の狭心症,冠動脈/末梢動脈バイパス移植,症候性うっ血性心不全,脳血管発作または一過性脳虚血発作,深部静脈血栓症または症候性の肺塞栓症。
・Avelumabの初回投与前4週間以内および治験治療期間中のワクチンの使用。ただし,不活化インフルエンザワクチンなどの不活化ワクチンは除く。

試験期間

2016年1月25日~
(募集期間ではない)

試験公開情報(詳細情報)

Clinicaltrail.gov(英語):NCT02684006(最終更新日:2017/2/10)

注意

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・多くの情報は、出典であるJAPIC-CTIやUMIN-CTRに情報がある場合はそこから、転載しています。これらにない場合は、米国のClinidcaltrials.govからを参照して和訳して掲載しています。
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初回作成:可知 健太


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