ポイント

本試験は、腎細胞がんのハイリスク患者に対して術後補助化学療法としてアキシチニブ(インライタ)を投与し、その効果を検証する第3相試験です。

<一般的な説明>

試験概要

本試験は、腎細胞がんハイリスク患者に対して、腫瘍摘出手術後の術後補助化学療法としてアキシチニブが、再発を予防または遅らせられるかどうかをプラセボ(偽薬)を対象として評価する臨床試験です。アキシチニブは進行腎細胞がんに対して承認取得しております。本試験は術後補助化学療法に関する効果を確認する試験となります。

治験薬剤の説明

細胞の表面には成長因子と呼ばれるタンパク質が存在し、細胞の増殖や血管新生に関わっています。このタンパク質の遺伝子に変異があると、細胞はがん化し、無秩序に増殖してしまいます。 アキシチニブ(Axitinib)(インライタ)はVEGFR-1,2,3の成長因子の受容体を阻害するチロシンキナーゼ阻害薬です。この働きによって、がん細胞は増殖することができなくなり、抗がん作用が得られると期待されています。

主な参加条件等

この試験の対象となりうる方

  1. 20歳以上の方
  2. 腎細胞がん摘出を受けた方
  3. TNM分類がT2,T3,T4かつM0(遠隔転移の見られない)の方⇒再発リスクが高い方
  4. 50%以上が淡明細胞型腎細胞がんと診断された方
  5. 腎細胞がんに対する全身療法及び抗血管新生治療を受けていない方
  6. ECOGパフォーマンスステータスが0-1の方

この試験の対象とならない方

  1. 過去にがんに罹患している方
  2. ランダム化から5年以内に腎臓がん以外の悪性腫瘍と診断された方(基底細胞がん、皮膚扁平上皮がん、子宮頚がんは除く)
  3. 過去12カ月の間に臨床的に重要な心疾患を患った方

臨床試験公開情報

ClinicalTrials.gov Identifier : NCT01599754 (最終更新日2016/3/2)詳細はコチラ

治験概要

Adjuvant Axitinib Therapy of Renal Cell Cancer in High Risk Patients (ATLAS)(ハイリスク腎臓がん患者に対するアキシチニブ補助療法の臨床試験)

対象がん種 腎臓がん
フェーズ P3
実施期間 2012年4月~2019年5月
実施国 日本、米国、中国、フランス、香港、インド、韓国、スペイン、台湾
目標症例 700
状況 募集中
手法 ランダム化、二重盲検
一般名:アキシチニブ、商品名:インライタ
種類 分子標的薬(VEGFR1~3、c-KIT、PDGFRチロシンキナーゼ阻害薬)
投与経路 経口投与

<専門的な説明>

試験概要

The purpose of this trial is to determine if adjuvant therapy with axitinib will prevent or delay the recurrence of renal cell cancer after surgery to remove the primary tumor in high risk patients..(Clinical trials.gov)

治験薬剤の説明

キナーゼ阻害剤のINLYTAは、血管内皮細胞増殖因子(VEGF)受容体1、2、3を選択的に阻害する経口薬です。血管内皮細胞増殖因子受容体1、2、3は、腫瘍増殖、血管新生、およびがんの浸潤(腫瘍伸展)に影響すると考えられています (ファイザーHPより:http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2012/2012_02_01.html

注意

・試験タイトルに英語記載がある場合、JAPIC等の日本語公開情報に掲載がないことを意味します。 ・試験概要の「専門的な説明」は、JAPICやUMINに情報がある場合はそこから、ない場合はClinidcaltrials.govから転記しています。 ・薬剤の「専門的な説明」は、開発企業に情報がある場合はそこから、ない場合はNCI(National Cancer Institute)から転記しています。 ・専門的な記載を一般の方がわかるよう記載していますが、当社の認識が誤っていることがありますので、必ず実際の公開情報を確かめてください。 ・実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。 ・主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。

臨床試験(治験)とは

・当サイトは積極的に日本で実施されている臨床試験情報(治験)を紹介していますが、臨床試験は効果や安全性を確認することが主たる目的となる場合が多く、確立されている治療法を示しているものではありません。参加を検討する際には、臨床試験のリスクとベネフィットをよく理解してください。宜しければ、「もっと知ってほしい薬の開発と臨床試験のこと」をご参照ください。 ・その他、「臨床試験記載のルールについて」をご確認ください。 初回作成:可知 健太


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