治療歴のないEGFR遺伝子変異を有する転移性非小細胞肺癌患者を対象としてエルロチニブとラムシルマブの併用療法とエルロチニブとプラセボの併用療法とを比較する多施設共同無作為化二重盲検試験

対象がん種	非小細胞肺がん
フェーズ	P3
実施期間	2015年5月～2018年8月
実施国	日本、アメリカ、カナダ、フランス、ドイツ、香港、イタリア、韓国、スペイン、台湾、イギリス
目標症例	462
状況	募集中
手法	ランダム化、プラセボ対照、二重盲検
被験薬名	LY3009806　（一般名： ラムシルマブ、　商品名：サイラムザ）
種類	分子標的薬（VEGFR-2阻害薬）
投与経路	静脈投与

試験概要

＜専門的な説明＞

　東アジア、欧州及び北米において実施し、治療歴のないEGFR遺伝子変異を有するNSCLC患者を対象として、ラムシルマブとEGFR-TKI（エルロチニブ）の併用療法が、プラセボとEGFR-TKI（エルロチニブ）の併用療法に比べて有効性のアウトカムが改善するかどうかを判定する。

＜一般的な説明＞

　EGFR遺伝子変異をもつ非小細胞肺がん患者で、治療を受けたことのない方に対して、ラムシルマブとエルロチニブの併用投与が、プラセボとエルロチニブの併用投与に対して効果が認められるかを評価する臨床試験です。

治験薬剤の説明

＜専門的な説明＞

　CYRAMZAは、血管新生阻害薬です。VEGF受容体2に特異的に結合してその活性化を阻害し、VEGF受容体リガンドであるVEGF-A、VEGF-CおよびVEGF-Dの結合をブロックする、VEGF受容体2拮抗薬です。CYRAMZAは、in vivo動物モデルで血管新生を阻害しました。 リリープレスリリースより（https://www.lilly.co.jp/pressrelease/2015/news_2015_000.aspx）

＜一般的な説明＞

　がん細胞は、増殖するための酸素や栄養を得るために新たな血管を作ろうとし、VEGFと呼ばれる血管内皮増殖因子を生成します。VEGFは、血管細胞上のVEGFRと呼ばれる受容体と結合することで、活性化することができます。ラムシルマブは、VEGFのうち、VEGF-A、VEGF-CおよびVEGF‐Dの代わりにVEGFR2に結合することでその働きを抑え、新たな血管を作れなくすることによりがん細胞の増殖を抑える薬です。

主な参加条件等

この試験の対象となりうる方

1. 20歳以上の方
2. EGFRに遺伝子変異（exon19の欠失変異又はexon21のL858R変異）のある腫瘍が認められた非小細肺がん患者
3. パフォーマンスステータスが0～1の方

この試験の対象とならない方

1. T790変異が認められた方
2. 脳にがんの転移が認められた方
3. 眼科的な異常が認められた方
4. 活動性の間質性肺疾患が認められた方
5. 過去に、進行性又は転移性非小細胞肺がんに対する全身化学療法を受けたことのある方

臨床試験公開情報

JAPIC No : JapicCTI-152939（最終更新日：2015/6/16） ClinicalTrials.gov Identifier:NCT02411448（最終更新日：2016/2/19）

治験詳細を見る

【JapicCTI】 http://www.clinicaltrials.jp/user/search/directCteDetail.jsp?clinicalTrialId=13603 【Clinical traials.gov】 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02411448?

注意

・試験タイトルに英語記載がある場合、JAPIC等の日本語公開情報に掲載がないことを意味します。 ・試験概要の「専門的な説明」は、JAPICやUMINに情報がある場合はそこから、ない場合はClinidcaltrials.govから転記しています。 ・薬剤の「専門的な説明」は、開発企業に情報がある場合はそこから、ない場合はNCI（National Cancer Institute）から転記しています。 ・専門的な記載を一般の方がわかるよう記載していますが、当社の認識が誤っていることがありますので、必ず実際の公開情報を確かめてください。 ・実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。 ・主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。 初回作成：可知　健太